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物流冷链药品知识测试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷藏药品在库储存的相对湿度应控制在（）。

A.35%～55%B.45%～75%C.55%～85%D.65%～95%

【答案】B

2.某生物制品说明书标注“2～8℃避光保存”，在运输环节允许的短时温度偏移上限为（）。

A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃

【答案】A

3.冷链药品装车前，预冷车厢温度达到2～8℃所需时间（环境温度30℃）通常不超过（）。

A.5minB.15minC.30minD.60min

【答案】C

4.采用被动冷链箱运输疫苗，箱内蓄冷剂释冷曲线应满足：在43℃环境暴露8h后，箱内温度仍≤（）。

A.2℃B.8℃C.10℃D.15℃

【答案】B

5.药品冷链验证中，最大负载温度分布验证需装载至车厢容积的（）。

A.50%B.70%C.80%D.100%

【答案】D

6.下列哪一项不是温度记录仪必须校准的参数（）。

A.温度偏差B.湿度偏差C.响应时间D.记录间隔

【答案】B

7.胰岛素注射液发生1次冻结融化循环后，最可能出现的变化是（）。

A.pH升高B.效价下降C.颜色变黄D.渗透压降低

【答案】B

8.根据WHOTRS961，对冷冻敏感的疫苗其标签必须印刷（）警示图标。

A.雪花B.冰晶裂纹C.温度计D.感叹号

【答案】B

9.医药冷链运输委托第三方时，企业对受托方的质量审计周期不得长于（）。

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

【答案】B

10.采用相变材料（PCM）5℃冰排，其相变潜热通常约为（）。

A.80kJ/kgB.120kJ/kgC.180kJ/kgD.250kJ/kg

【答案】C

11.冷库断电后，若保温性能良好，库温从5℃升至8℃的时间称为（）。

A.温度恢复时间B.温度偏移窗口C.保温时限D.安全余量时间

【答案】C

12.下列哪类药品最需防止“冷链断链”而非防止冻结（）。

A.口服活菌胶囊B.冻干狂犬病疫苗C.白蛋白注射液D.重组人促红素

【答案】D

13.药品冷藏车内温度探头最佳布点数量（车厢容积20m3）为（）。

A.1个B.3个C.6个D.9个

【答案】C

14.发生超温事件后，药品质量风险评估第一步应（）。

A.立即报废B.隔离并标识C.通知药监D.二次销售

【答案】B

15.采用RFID温度标签，数据存储容量通常不低于（）。

A.100条B.500条C.2000条D.8000条

【答案】C

16.根据《中国药典》2020版，生物制品长期稳定性试验条件为（）。

A.2～8℃B.5℃±3℃C.25℃±2℃/60%±5%RHD.40℃±2℃/75%±5%RH

【答案】B

17.冷链药品装卸时，开门时间每增加1min，车厢温度平均上升约（）。

A.0.1℃B.0.5℃C.1.2℃D.2.5℃

【答案】C

18.采用干冰运输时，车厢内CO?浓度超过（）需强制通风。

A.0.5%B.1.0%C.1.5%D.3.0%

【答案】B

19.疫苗运输途中遭遇交通事故，驾驶人应在（）内上报公司质量负责人。

A.10minB.30minC.1hD.2h

【答案】B

20.药品冷链验证报告保存期限不得少于（）。

A.2年B.3年C.5年D.10年

【答案】C

21.下列哪项不是保温箱性能确认项目（）。

A.空载温度分布B.蓄冷剂老化试验C.堆码试验D.光照度测试

【答案】D

22.冷链药品收货时，温度记录仪数据读取失败，应优先（）。

A.拒收B.现场校准C.查看运输方备份数据D.让步接收

【答案】C

23.对温度敏感药品实施“经济运输”策略，其风险