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数字疗法(DTx)2025年中国临床试验监管要求.docx

数字疗法(DTx)2025年中国临床试验监管要求.docx

    数字疗法(DTx)2025年中国临床试验监管要求参考模板

    一、数字疗法(DTx)概述

    1.1.DTx产业发展背景

    1.2.DTx产业发展现状

    1.3.DTx产业发展挑战

    二、数字疗法(DTx)在中国临床试验监管要求

    2.1监管框架概述

    2.1.1临床试验设计

    2.1.2伦理审查

    2.1.3申报和审批

    2.2临床试验实施

    2.2.1受试者招募

    2.2.2数据收集和分析

    2.2.3安全监测

    2.3临床试验审批

    2.3.1上市前审批

    2.3.2上市后监督

    2.4监管趋势与展望

    2.4.1加强数据安全和隐私保护

    2.4.2推动临床试验标准化

    2.4.3加强国际合作

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