格列美脲片一致性评价及生物等效性研究报告.pdfVIP

一致性评价企业及生物等效性试验数据

信息公开

1.基本情况汇总表

通用名格列美脲片

英文名GlimepirideTablets

剂型及规格片剂，1mg

生产企业名称山东新华制药

生产企业地址淄博市张店区东一路14号

上市持有人山东新华制药

批准文号国药准字

其它上市国家及上市时间不适用

■有工艺变更

附加申请□无工艺变更

□其它

BE供试样品批号1705039

检验机构检验

检验结果符合要求

■PK终点生物等效性研究

□PD终点生物等效性研究

完成的临床研究内容

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号B201700125-01

临床研究机构兰州大学第二医院国家药物临床试验机构

数据统计分析机构长沙晶易

生物样本检测机构凡微析

格列美脲片健康空腹及餐后单剂量口服、随机、

试验设计

开放、双周期、双交叉生物等效性研究

检测物质格列美脲

检测方法LC-MS/MS法

临床研究豁免情况根据1mg规格生物等效性研究豁免2mg规格BE研究

2.生物等效性研究结果（1mg规格）

几何均值及比值

参数90%CI

TR（T/R）%

空腹

BEAUC0-t（h*ng/mL）384.347374.326102.68%86.09%~103.23%

（n=35）

AUC0-∞（h*ng/mL）400.241395.845101.11%99.82%~105.62%

Cmax（ng/mL）70.66174.95394.27%98.45%~103.84%

几何均值及比值

参数90%CI

TR（T/R）%

餐后

BEAUC0-t（h*ng/mL）604.505583.608103.58%97.88%~118.42%

（n=35）

AUC0-∞（h*ng/mL）617.157596.961103.38%99.53%~107.80%