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医疗器械生产企业供应商审核指南2025年培训考试试卷和答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械生产企业供应商审核指南（2025版）》，对关键原材料供应商的首次现场审核应在下列哪一时点完成（）

A.签订质量协议前

B.首批样品放行后30日内

C.列入合格供应商清单前

D.产品注册申报前

答案：C

2.供应商审核计划年度更新时，必须重新评估的风险等级是（）

A.仅高风险供应商

B.中风险及以上供应商

C.所有级别供应商

D.仅新增供应商

答案：C

3.对无菌医疗器械初包装材料供应商，现场审核时抽样检查的最小生产批次数量为（）

A.1批

B.2批

C.3批

D.4批

答案：C

4.供应商出现下列哪项变更时，企业必须在10个工作日内启动专项审核（）

A.法定代表人变更

B.生产地址在同一园区内调整

C.关键生产设备的替换

D.企业名称字号微调

答案：C

5.审核员在供应商现场发现严重不符合项，应首先（）

A.立即终止审核

B.口头警告供应商

C.开具SCAR（SupplierCorrectiveActionRequest）

D.上报药监部门

答案：C

6.对于提供动物源材料的供应商，其TSE/BSE风险文件的有效期不得超过（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

7.供应商审核指南2025版新增“数字化远程审核”章节，允许远程审核的比例不超过年度审核总人天的（）

A.15%

B.25%

C.35%

D.50%

答案：B

8.审核报告批准人必须具备的最低资质为（）

A.内审员证书

B.医疗器械法规培训证明

C.企业质量负责人授权书

D.国家注册审核员资格

答案：C

9.关键供应商的再审核周期最长不得超过（）

A.12个月

B.18个月

C.24个月

D.36个月

答案：C

10.对提供软件组件的供应商，现场审核时必须查看的文档是（）

A.软件生存周期过程记录

B.源代码打印件

C.软件著作权登记

D.软件销售合同

答案：A

11.供应商审核中发现测量设备未校准，审核员应判定为（）

A.轻微不符合

B.一般不符合

C.严重不符合

D.观察项

答案：C

12.供应商提供的COA（CertificateofAnalysis）至少应包含（）

A.检测方法、结果、判定、签名人

B.检测日期、批次、运输方式

C.价格、数量、有效期

D.商标、条形码、注册证号

答案：A

13.对于外包灭菌服务供应商，审核时必须验证其灭菌验证报告的有效期为（）

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.与产品有效期相同

答案：C

14.供应商审核抽样时，若年度交货批次为120批，则最少应抽取（）

A.3批

B.5批

C.8批

D.13批

答案：B

15.审核员对供应商进行飞行审核，须提前多少时间通知企业（）

A.不提前通知

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：A

16.供应商质量协议中必须规定的变更控制条款，不包括（）

A.原材料牌号变更

B.生产场地扩建

C.企业宣传册更新

D.关键工艺参数变更

答案：C

17.对提供镍钛合金丝材的供应商，审核时应重点核查（）

A.相变温度测试原始数据

B.员工考勤记录

C.食堂卫生许可证

D.消防演练照片

答案：A

18.供应商审核指南2025版要求，审核员现场应佩戴的证件为（）

A.医保卡

B.审核员胸卡及企业访客证

C.驾驶证

D.个人名片

答案：B

19.当供应商拒绝审核员进入洁净区时，企业应（）

A.放弃审核

B.改为文件审核

C.启动退出机制

D.降低其风险等级

答案：C

20.对提供印刷包装盒的供应商，其油墨附着力测试频率为（）

A.每季度一次

B.每批次一次

C.每年度一次

D.每变更一次

答案：B

21.供应商审核中发现的观察项，整改证据提交时限