生物医药仿制药一致性评价项目2025年技术创新路径可行性探究.docx

生物医药仿制药一致性评价项目2025年技术创新路径可行性探究

一、生物医药仿制药一致性评价项目2025年技术创新路径可行性探究

1.1.项目背景与行业现状

1.2.技术创新路径分析

1.3.可行性论证与风险评估

1.4.实施策略与预期成果

二、2025年仿制药一致性评价关键技术现状与瓶颈分析

2.1.体外评价技术现状与局限

2.2.体内生物等效性试验技术现状与挑战

2.3.生产工艺与质量控制技术现状与瓶颈

2.4.数据管理与监管合规技术现状与挑战

三、2025年仿制药一致性评价技术创新路径可行性分析

3.1.基于生理的体外溶出模型（PBIV）可行性分析

3.2.人工智能与大