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医疗器械的验收、养护、保管、复核试题(带答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.医疗器械到货验收时，首先应核对的文件是（）

A.供应商营业执照

B.医疗器械注册证及附件《医疗器械注册登记表》

C.销售人员身份证复印件

D.运输温度记录

答案：B

2.进口医疗器械中文说明书必须标注的内容不包括（）

A.代理人名称、地址

B.生产批号

C.原产国（地区）

D.境外生产企业英文名称

答案：D

3.一次性使用无菌注射器外观验收时，发现活塞有可见异物，正确的处理是（）

A.用75%酒精擦拭后入库

B.拍照留证并立即隔离，通知质量部

C.退回运输公司

D.暂存待验区，继续清点数量

答案：B

4.需冷藏的体外诊断试剂在途温度连续超出2℃～8℃累计时间不得超过（）

A.30分钟

B.60分钟

C.120分钟

D.180分钟

答案：B

5.医疗器械贮存实行色标管理，待验区的色标颜色为（）

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.白色

答案：C

6.对植入类高风险医疗器械的复核，必须采用（）

A.双人独立复核+扫码验证

B.单人复核+抽检5%

C.仅系统比对

D.仅目视核对

答案：A

7.温湿度自动监测系统传感器校准周期为（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C

8.发现库存医用口罩外包装受潮，应首先（）

A.立即销毁

B.移至不合格区并挂红牌

C.抽样送检

D.通知采购退货

答案：B

9.医疗器械出库复核时，发现实物批号与系统不一致，应（）

A.以实物为准出库

B.暂停出库并启动差异调查

C.改批号后出库

D.让司机签字确认即可

答案：B

10.对含锂电池的医疗器械，在库养护周期为（）

A.7天

B.15天

C.30天

D.90天

答案：C

11.医疗器械唯一标识（UDI）中DI表示（）

A.生产标识符

B.器械标识符

C.包装标识符

D.序列号

答案：B

12.验收时发现注册证已过期，但产品生产日期在注册证有效期内，应（）

A.正常入库

B.直接拒收

C.报质量负责人评估后决定

D.暂存待验

答案：C

13.医用超声耦合剂贮存温度要求为（）

A.2℃～8℃

B.不超过20℃

C.常温（10℃～30℃）

D.不超过35℃

答案：C

14.对近效期医疗器械，企业应在到期前（）发起预警

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

答案：D

15.医疗器械保管记录保存期限不得少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

16.一次性使用输液器灭菌标识为EO，代表灭菌方式为（）

A.环氧乙烷

B.辐照

C.高温蒸汽

D.等离子体

答案：A

17.对需冷链运输的医疗器械，到货后应在多长时间内完成到货验收（）

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

答案：B

18.医疗器械贮存仓库相对湿度应控制在（）

A.30%～50%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.50%～80%

答案：B

19.对植入类器械的追溯记录，保存期限应（）

A.不少于5年

B.不少于10年

C.不少于15年

D.永久保存

答案：D

20.发现库存血压计水银柱断裂，应首先（）

A.用硫磺粉覆盖

B.开窗通风并戴防毒面具

C.立即隔离并启动水银泄漏应急预案

D.用吸尘器清理

答案：C

21.医疗器械出库应遵循的原则是（）

A.先产先出、先进先出、近效期先出

B.后进先出

C.高值先出

D.随机出库

答案：A

22.对无菌医疗器械的开箱抽检比例一般不得超过（）

A.1%

B.3%

C.5%

D.10%

答案：C

23.医疗器械运输过程中发生严重颠簸，可能导致（）

A.注册证失效

B.无菌屏障破损

C.价格下降

D.批号改变