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2026年医疗设备合规考试题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据欧盟MDR（医疗器械法规），以下哪种医疗器械属于I类普通管理类别？

A.心脏起搏器

B.胸腔穿刺针

C.呼吸机

D.体温计

2.美国FDA对ClassII医疗器械的上市前通知（510(k)）要求，以下哪项描述正确？

A.必须进行临床试验证明与已上市同类产品无显著差异

B.仅需提交产品技术文件，无需进行临床评估

C.必须获得国家食品药品监督管理局（NMPA）的备案许可

D.仅适用于高风险医疗器械

3.中国《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械的上市无需经过以下哪个环节？

A.产品备案

B.临床试验

C.检验检测

D.资格认定

4.ISO13485:2016标准中，关于“风险管理”的要求，以下哪项表述不准确？

A.必须进行风险分析，确定可接受的风险水平

B.低风险医疗器械无需进行风险评估

C.必须记录风险控制措施及其有效性证据

D.风险管理过程需持续更新

5.医疗器械标签和说明书的关键内容不包括以下哪项？

A.使用方法和注意事项

B.生产商的详细联系方式

C.医疗器械的预期用途

D.产品销售价格

6.日本医疗器械法将医疗器械分为三类，以下哪类风险最高？

A.第Ⅰ类（控制风险较低）

B.第ⅡA类（控制风险中等）

C.第ⅡB类（控制风险较高）

D.第Ⅲ类（控制风险最高）

7.医疗器械不良事件报告制度中，以下哪类事件通常不需要立即报告？

A.导致患者死亡或危及生命的事件

B.产品使用中出现的轻微不适

C.可能存在产品缺陷的事件

D.导致患者永久性伤残的事件

8.欧盟UDI（唯一设备标识）系统要求，以下哪种医疗器械必须使用UDI？

A.一次性无菌注射器

B.电动牙刷

C.诊断试剂

D.医用口罩

9.中国NMPA对进口医疗器械的注册要求，以下哪项是必须的？

A.提交产品技术报告

B.提供三年销售数据

C.进行本地化临床试验

D.获得原产国监管机构的批准文件

10.医疗器械的“符合性声明”通常由以下哪方签署？

A.医疗器械使用人员

B.医疗器械经销商

C.医疗器械生产企生产单位负责人

D.医疗器械的最终用户

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械的“风险管理”过程包括哪些步骤？

A.识别危险源

B.进行风险评估

C.制定风险控制措施

D.确定剩余风险是否可接受

E.提交风险报告给监管机构

2.医疗器械标签和说明书必须包含哪些内容？

A.产品名称和型号

B.生产批号和有效期

C.使用限制条件

D.医疗器械的注册/备案号

E.生产商的银行账户信息

3.美国FDA对ClassIII医疗器械的上市要求，以下哪些是必须的？

A.提交PMA（PremarketApproval）申请

B.进行临床试验并提交临床数据

C.获得FDA的上市前许可（IDE）

D.每年提交生产报告

E.产品需通过510(k)审查

4.欧盟MDR对医疗器械的“技术文档”要求，以下哪些内容必须包含？

A.产品规格和性能评价

B.风险管理文件

C.产品验证和确认记录

D.临床评估报告

E.销售合同样本

5.医疗器械不良事件监测中，以下哪些情况需要启动紧急控制措施？

A.出现批量产品缺陷

B.患者出现严重不良反应

C.监管机构提出整改要求

D.产品使用率突然下降

E.原材料供应商出现质量问题

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械的UDI系统仅适用于欧盟市场，对其他地区无约束力。

（对/错）

2.中国医疗器械的注册人制度要求，生产企业在注册前必须获得医疗器械生产许可证。

（对/错）

3.ISO13485:2016标准与医疗器械法规完全一致，无需单独符合性评估。

（对/错）

4.美国FDA的510(k)申请适用于所有非无菌类医疗器械的上市前通知。

（对/错）

5.医疗器械的标签和说明书可以由经销商自行翻译并使用。

（对/错）

6.日本医疗器械法要求，所有医疗器械必须通过JAMAA（日本医疗器械协会）的认证。

（对/错）

7.医疗器械不良事件报告仅适用于生产企业，经销商无需报告。

（对/错）

8.欧盟MDR规定，所有医疗器械的标签必须使用英语或法语。

（对/错）

9.中国NMPA对出口医疗器械的管理要求与进口医疗器械相同。

（对/错）

10.医疗器械的“技术文档”只需保存三年，无需长期归档。

（对/错）

四、简答题（共3题，每题5分）

1.简述欧盟MDR对医疗器械标签和说明书的主要要求。

2.简述美国FDA对医疗器械进行上市前批准（PMA）的主要流程。

3.