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2025年执业药师《药事管理》冲刺试卷.docx

2025年执业药师《药事管理》冲刺试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将选项字母填在题干后的括号内）

1.根据我国《药品管理法》，药品生产企业、经营企业、医疗机构不得以任何方式窜购、抢购、强购或者其他不正当手段购进已上市销售的药品。

2.执业药师在执业范围内，发现患者用药存在安全隐患的，应当向患者或者其监护人说明情况，进行解释、说明，并提出处理建议。

3.药品批准文号的格式为：国药准字+字母+四位年号+四位顺序号。其中字母X代表化学药品。

4.医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品处方保存期限为2年。

5.药品生产企业的药品检验机构，对其生产药品进行放行前质量检验，出具检验报告。

6.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并正确说明用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

7.《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业必须遵守的强制性技术规范。

8.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明；不得在广播电视频道、节目或者栏目中以医疗形式宣传，不得在大众传播媒介发布药品广告。

9.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应，应当及时报告。

10.药品生产企业、经营企业、医疗机构对药品的管理，应当确保药品质量符合药品标准。

11.下列关于药品分类管理的说法，正确的是（）。A.麻醉药品不得在医药门市部零售B.精神药品可以由个人持有C.医疗用毒性药品用于非医疗用途D.放射性药品的使用受到严格管制

12.药品生产企业应当对其生产的药品与所使用的原料、辅料、包材等建立并保存完整追溯信息。

13.药品进口，应当按照国家药品监督管理局的规定办理审批手续，取得药品注册证书。

14.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。A.负责本机构药品采购B.审定本机构基本用药目录C.监督合理用药D.对药品质量进行监督

15.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由生产企业依照法定程序主动采取的一种纠正措施。

16.下列哪项不属于药品注册管理办法调整的范围？（）A.新药申请B.仿制药申请C.药品补充申请D.医疗机构制剂注册

17.药品广告的内容需要经药品广告审查机关审查批准的是（）。A.保健食品广告B.非处方药广告C.处方药广告D.药品互联网广告

18.从事药品生产活动，应当具备与其药品生产相适应的设施、设备、厂房、人员等条件，并符合药品生产质量管理规范。

19.药品说明书和标签是药品包装的组成部分，其内容必须与药品监督管理部门批准的内容一致。

20.药品经营企业销售处方药，必须凭医师开具的处方销售，并进行处方审核。

21.药品生产企业在药品生产过程中产生的废弃物，应当符合环境保护的要求，并按照国家有关规定处理。

22.对药品不良反应的评价和控制，主要由（）。A.患者本人负责B.医疗机构负责C.药品生产企业负责D.药品经营企业负责

23.下列关于特殊药品管理的说法，错误的是（）。A.麻醉药品不得进入体育竞赛B.精神药品可以用于医疗科研C.医疗用毒性药品可以由个人购买D.放射性药品的运输需要特殊许可

24.药品广告不得以医疗广告的形式进行宣传，是指（）。A.不得以任何形式宣传药品B.不得在医疗机构内宣传药品C.不得利用医师、患者的名义或形象作宣传D.不得使用绝对化语言

25.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口该药品的，药品生产企业或者进口药品代理人应当在有效期届满前6个月申请续期。

26.药品生产企业、经营企业发现其生产、经营的药品存在安全隐患的，应当立即通知药品监督管理部门，并向药品生产企业报告。

27.药品不良反应监测的主要目的是（）。A.限制药品销售B.取消药品批准C.评价药品风险，促进药品安全D.提高药品价格

28.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签。标签的内容必须与药品监督管理部门批准的说明书内容一致。

29.药品经营企业应当建立健全药品保管制度，采取必要的措施，保证药品质量。

30.医疗机构应当对所用药品的质量进行监督，并建立药品不良反应报告制度。

二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”）

1.所有药品都必须经过国家药品监督管理局的批准才能上市销售。

2.执业药师发现药品存在严重质量问题，可以自行决定退回或销毁。