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2025年医疗器械专业知识培训试题及参考答案.docx

2025年医疗器械专业知识培训试题及参考答案.docx

    2025年医疗器械专业知识培训试题及参考答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

    1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）

    A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理

    【答案】B

    2.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）

    A.产品标识部分可识别注册人/备案人B.生产标识部分可包含序列号

    C.植入类器械UDI载体应直接标记于产品本体D.软件类器械无需UDI

    【答案】D

    3.依据YY/T031620

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