体外诊疗试剂注册常见问题.pptxVIP

12026/1/26主要内容及目标主要对二类体外诊疗试剂申报资料相关技术要求进行解释和说明，总结技术审评过程中企业发生常见问题，希望能够对申报资料技术要求了解提供参考和帮助。第1页

22026/1/26相关法律法规及文件《体外诊疗试剂注册管理方法（试行）》《体外诊疗试剂说明书编写指导标准》《体外诊疗试剂临床研究技术指导标准》《体外诊疗试剂生产实施细则（试行）》《体外诊疗试剂质量管理体系考评实施要求（试行）》《体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评评定标准（试行）》第2页

32026/1/26《体外诊疗试剂注册管理方法（试行）》境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册，在完成产品研制、临床试验、注册检测并经过质量管理体系考评后，向对应药品监督管理部门提出申请，并按照本方法附件1要求提交注册申报资料。第3页

42026/1/26首次注册申报资料要求?第三类产品第二类产品第一类产品1.申请表∨∨∨2.证实性文件∨∨∨3.综述资料∨∨∨4.产品说明书∨∨∨5.拟订产品标准及编制说明∨∨∨6.注册检测汇报∨∨×7.主要原材料研究资料∨△△8.工艺及反应体系研究资料∨△△9.分析性能评定资料∨∨△10．参考值（范围）确定资料∨∨△11.稳定性研究资料∨∨△12.临床试验资料∨∨×13.生产及自检统计∨∨∨14.包装、标签样稿∨∨∨15.质量管理体系考