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医疗机构患者隐私保护及信息安全制度

前言

在医疗服务体系中，患者隐私及信息安全是医疗机构伦理建设与法治遵从的核心环节，亦是构建和谐医患关系、维护医疗机构声誉的基石。随着信息技术在医疗领域的深度融合，电子病历、远程医疗、大数据分析等应用日益广泛，患者信息的采集、存储、传输和使用方式发生了深刻变革，这既为提升医疗服务效率带来了便利，也对传统的隐私保护模式提出了严峻挑战。本制度旨在规范医疗机构内部患者隐私保护及信息安全管理行为，明确各部门及相关人员的职责与义务，确保患者合法权益得到充分尊重与保障，同时促进医疗信息的安全、合规利用。

一、核心概念界定

1.患者隐私：指患者在接受医疗服务过程中，涉及个人生理、心理、家庭、社会关系等不宜为外界知悉的个人生活安宁和私人信息秘密。

2.患者信息：指医疗机构在医疗活动中产生的，以任何形式记录的，与患者身份相关的各种信息，包括但不限于基本身份信息、健康状况、诊疗记录、检查检验结果、用药情况、费用信息等。其具有敏感性、私密性和高价值性。

3.信息安全：指患者信息在收集、存储、使用、传输、共享、销毁等全生命周期过程中，免受未经授权的访问、使用、披露、修改、损坏或丢失的状态。

二、基本原则

1.合法合规原则：严格遵守国家及地方关于个人信息保护、数据安全、医疗卫生管理等相关法律法规及行业标准，所有涉及患者隐私及信息安全的行为均需有明确的法律依据或合同约定。

2.最小必要原则：在医疗活动中，仅收集与诊疗目的直接相关且为实现该目的所必需的患者信息，避免过度收集。信息的使用范围亦应严格限定在授权范围内。

3.知情同意原则：在收集、使用、共享患者信息前，应向患者或其监护人（在符合法律规定的情况下）明确告知信息用途、范围及可能产生的风险，征得其明示同意。对于特殊信息的处理，需获得单独、明确的同意。

4.目的限制原则：患者信息的使用不得超出已告知并获得同意的范围，如确需用于其他目的，应再次获得患者同意。

5.安全保障原则：医疗机构应采取技术措施与管理措施相结合的方式，确保患者信息的保密性、完整性和可用性，防止信息泄露、丢失和篡改。

6.责任明确原则：建立健全患者隐私保护及信息安全管理责任制，明确各层级、各岗位人员的具体职责，确保责任落实到人。

三、组织管理与职责分工

1.医疗机构主要负责人：为本机构患者隐私保护及信息安全的第一责任人，对整体工作负领导责任，负责审批相关制度、保障必要投入、协调重大事项。

2.隐私保护与信息安全管理委员会：由医疗机构主要负责人牵头，成员包括医务、信息、质控、院感、护理、病案、纪检监察等相关部门负责人及法律专业人员。其职责包括：审定隐私保护及信息安全策略和制度；监督制度执行情况；评估信息安全风险；组织处理重大隐私泄露或信息安全事件。

3.牵头管理部门：通常为医务管理部门或信息管理部门（可根据机构实际情况确定），作为委员会的日常办事机构，负责具体制度的制定、修订、组织实施、日常监督检查、培训宣传、受理投诉举报等工作。

4.相关业务科室：各临床、医技科室负责人为本科室患者隐私保护及信息安全的直接责任人，负责组织本科室人员学习并执行相关制度，加强日常管理，及时报告本科室发生的隐私泄露或信息安全隐患。

5.信息技术部门：负责提供信息系统安全运行的技术支持，包括系统安全防护、数据备份与恢复、安全审计、漏洞修复等技术保障工作。

6.所有工作人员：医疗机构全体工作人员，包括医护人员、行政人员、实习进修人员、规培人员、保洁安保等后勤人员及第三方服务人员，均对其在履职过程中接触到的患者隐私及信息负有保密和保护义务。

四、患者隐私及信息安全管理具体要求

（一）信息收集与录入

1.收集患者信息应遵循合法、正当、必要的原则，由具备相应资质的医务人员在诊疗活动中按规定程序进行。

2.信息录入应准确、完整、及时，避免错录、漏录。录入过程中，应注意保护患者信息，避免无关人员窥视。

3.对于纸质病历，应妥善保管，防止遗失、散落或被非授权人员翻阅。

（二）信息存储与保管

1.电子病历及其他电子健康信息应存储在符合国家信息安全标准的服务器或存储介质中，采取严格的访问控制和加密措施。

2.纸质病历资料应存放在专用、加锁的病历柜或库房内，由专人负责管理，建立出入库登记制度。

3.严禁将患者信息存储在非机构指定的个人电脑、移动硬盘、U盘、手机等个人存储设备或公共云存储服务中。

4.定期对存储的患者信息进行备份，并对备份数据进行妥善保管和定期测试，确保数据可恢复性。

（三）信息访问与使用

1.严格执行患者信息访问授权制度，根据“最小权限”和“按需分配”原则，为不同岗位人员设置相应的信息访问权限。

3.因教学、科研需要使用患者信息时，应进行