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2026年生物医药研发人员的专业能力测试要点分析

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.题目：在抗体药物研发过程中，用于评估抗体与靶点结合亲和力的关键技术是？

A.ELISA

B.SPR（表面等离子共振）

C.WesternBlot

D.FACS（流式细胞术）

2.题目：中国生物医药企业在2025年重点布局的下一代测序（NGS）技术中，哪种技术因其超高通量特性成为肿瘤精准诊断的主流选择？

A.IlluminaHiSeqX

B.IonTorrentNext-GenerationSequencing

C.OxfordNanoporeTechnology

D.PacBioSMRTbell

3.题目：在mRNA疫苗递送系统中，脂质纳米颗粒（LNP）的主要作用是？

A.增强mRNA稳定性

B.提高细胞膜通透性

C.促进抗原呈递

D.优化免疫原性

4.题目：针对中国慢性肝病市场，哪种生物类似药（BiologicsSimilartoBiologic）的仿制策略最符合国家药品监督管理局（NMPA）的审评要求？

A.完全结构复制

B.关键质量属性（CQA）一致性

C.生物等效性（BE）研究

D.动物实验替代人体试验

5.题目：在细胞治疗领域，CAR-T细胞产品在欧美市场面临的监管瓶颈主要是？

A.生产工艺复杂性

B.治疗相关不良事件（TEAE）

C.价格敏感性

D.临床试验设计缺陷

6.题目：中国药企在国产创新药出海过程中，优先选择哪种国际注册路径以降低合规成本？

A.FDA优先审评

B.EMA科学建议

C.中国—欧盟互认机制

D.日本药品和医疗器械管理局（PMDA）加速通道

7.题目：在基因编辑技术中，CRISPR-Cas9系统与TALENs技术的核心区别在于？

A.基因切割效率

B.重复序列依赖性

C.基因编辑特异性

D.操作复杂度

8.题目：针对中国老龄化趋势，哪种创新药械商业模式最符合医保控费导向？

A.高价单靶点药物

B.适应症拓展型疗法

C.病患支持性服务

D.仿制药快速替代

9.题目：在生物制药过程中，连续制造（ContinuousManufacturing）相比传统分批式生产的主要优势是？

A.缩短研发周期

B.降低生产波动性

C.提高设备利用率

D.减少人工干预

10.题目：中国创新药企在海外临床试验中，最常采用哪种合作模式以分散研发风险？

A.与跨国药企（MNC）联合开发

B.中日韩临床试验合作网

C.与CRO公司风险共担

D.政府资助的科研项目

二、多选题（共8题，每题3分，计24分）

1.题目：在生物类似药（BiologicsSimilartoBiologic）的开发过程中，需要评估的关键质量属性（CQAs）包括哪些？

A.活性

B.纯度

C.稳定性

D.免疫原性

2.题目：中国生物技术企业在2025年布局的AI制药领域，以下哪些应用场景已实现商业化落地？

A.药物靶点发现

B.化合物筛选

C.临床试验优化

D.医疗影像分析

3.题目：在抗体药物偶联物（ADC）研发中，需要重点关注的关键科学问题包括哪些？

A.靶点选择

B.药物载荷优化

C.免疫原性管理

D.递送效率

4.题目：中国创新药企在申报美国FDA时，需要提交的核心生物等效性（BE）研究数据包括哪些？

A.吸收曲线比较

B.药效学指标（PD）

C.安全性评估

D.生物利用度测定

5.题目：在细胞治疗（如CAR-T）的临床试验中，需要严格监控的细胞质量参数包括哪些？

A.活性细胞数量

B.细胞亚群纯度

C.免疫表型稳定性

D.治疗相关不良事件（TEAE）

6.题目：中国药企在国产创新药出海过程中，需要重点关注的欧美监管动态包括哪些？

A.FDA的突破性疗法认定

B.EMA的儿科用药指南

C.欧盟的药品再注册要求

D.美国的处方药外流（PDUFA）时间表

7.题目：在基因治疗（如AAV载体）的研发中，需要评估的关键工艺参数（KPPs）包括哪些？

A.载体滴度

B.基因装载效率

C.免疫原性

D.组织分布

8.题目：在生物制药的连续制造（ContinuousManufacturing）转型中，需要克服的技术挑战包括哪些？

A.反应器设计

B.自动化控制

C.稳定性放大

D.现有设施改造

三、判断题（共10题，每题1分，计10分）

1.题目：中国NMPA在2025年已将真实世界证据（RWE）纳入生物类似药仿制上市的审评标准。（正确/错误）

2.题目：在抗体药物偶联物（ADC）研发中，提高药物载荷（D