2025医疗器械临床试验研究者临床试验伦理委员会组成及职责合同.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025医疗器械临床试验研究者临床试验伦理委员会组成及职责合同

甲方（研究者）：_______

乙方（临床试验伦理委员会）：_______

鉴于甲方作为医疗器械临床试验的研究者，为保障临床试验的伦理性和安全性，乙方作为临床试验伦理委员会，同意对甲方的临床试验进行伦理审查，双方经友好协商，达成如下协议：

一、伦理委员会组成

（1）主任委员：_______

（2）委员：_______

（3）秘书：_______

二、伦理委员会职责

1.对甲方的临床试验方案进行伦理审查，确保试验符合国家法律法规、伦理准则和临床试验质量管理规范。

2.对甲方的研究者进行伦理培训，提高其伦理意识和临床试验操作水平。

3.对甲方的临床试验过程进行监督，确保试验的伦理性和安全性。

4.对甲方的临床试验结果进行伦理审查，确保结果的科学性和客观性。

5.对甲方在临床试验过程中出现的问题进行评估和处理，必要时提出暂停或终止试验的建议。

三、伦理审查程序

1.甲方在临床试验开始前，将临床试验方案提交乙方进行伦理审查。

2.乙方收到方案后，组织召开伦理审查会议，对方案进行审查。

3.乙方在审查过程中，如发现方案存在问题，应及时通知甲方进行修改。

4.甲方根据乙方意见修改方案后，再次提交乙方进行审查。

5.乙方在审查通过后，向甲方出具伦理审查意见书。

四、伦理监督与处理

1.甲方在临床试验过程中，应定期向乙方报告试验进展情况。

2.乙方对甲方报告的内容进行监督，如发现试验存在伦理问题，应及时通知甲方进行整改。

3.甲方在整改后，再次向乙方报告整改情况。

4.如乙方认为试验存在严重伦理问题，有权要求甲方暂停或终止试验。

五、保密条款

1.双方对本协议内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.保密期限为自本协议签订之日起_______年。

六、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决。

2.如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他

1.本协议自双方签字盖章之日起生效。

2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方（研究者）：_______

乙方（临床试验伦理委员会）：_______

签署日期：_______

附件：

1.伦理委员会成员名单

2.临床试验方案

3.伦理审查意见书