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2026年数字疗法监管框架患者获益与数据隐私

一、项目概述

1.1政策背景

1.1.1近年来，我国数字疗法市场规模不断扩大，创新成果丰硕。

1.1.22020年，国家卫生健康委员会等部门联合发布了《关于促进数字健康发展的指导意见》。

1.1.32021年，国家药监局发布了《数字医疗器械分类目录（2021年版）》。

1.1.42022年，国家药监局发布了《数字疗法产品注册管理办法（试行）》。

1.2患者获益

1.2.1数字疗法可以提供个性化、精准化的治疗方案。

1.2.2数字疗法可以降低患者就医成本。

1.2.3数字疗法有助于提高患者依从性。

1.3数据隐私保护

1.3.1