细胞角蛋白19检测操作流程.pdfVIP

文件编号：

xx细胞角蛋白19操作流程执行日期：

版本号：

第1页共2页

细胞角蛋白19操作流程

1目的

明确细胞角蛋白19检测的操作规程，指导检验人员正确进行细胞角蛋白19的检

测。

2.适用范围：

2.1适用于细胞角蛋白19检测的检验人员。

2.2适合仪器：RocheModularE170ECL2010cobase601

2.3适用试剂:RocheCYFRA21-12010/E170/e601

3方法原理：

采用双抗体夹心法原理

·第1步：20μl标本、生物素化的抗细胞角蛋白19单克隆抗体和钌（Ru）标记

的抗细胞角蛋白19单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。

·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉

亲和素间的反应结合到微粒上。

·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物

质被液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进定。

·检测结果由机器自动从曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由

从试剂条形码扫描入仪器的原版曲线而得。

4临床应用

细胞角蛋白是上皮细胞的结构蛋白质。目前为止已发现20种不同的细胞角蛋白。

由于它们特殊的分布形式，细胞角蛋白现已成为研究的划分指标。借

助于二种特异的单克隆抗体（KS19.1和BM19.21），CYFRA21-1可检测细胞角蛋白

19的一个片段。CYFRA21-1主要用于非小细胞肺癌(NSCLC)的病程。也可用于

横纹肌浸润性癌的病程。CYFRA21-1用于与良性肺部疾病(,,

慢性支气管炎,支气管哮喘,肺气肿)的鉴别，特异性比较好。在良性的肝病和肾

功能衰竭中偶见CYFRA21-1轻微升高（约10ng/ml）。肺部有不明的阴

影,CYFRA21-130ng/ml提示存在性支气管癌的可能性。血中CYFRA21-1水平

显著升高提示已晚期或预后差。但CYFRA21-1正常或轻微升高，不能排除肿

瘤的存在。治疗效果好，CYFRA21-1的水平会很快下降或恢复到正常水平，如果

CYFRA21-1值不变或轻度减低提示没有完全去除，或有多发性肿块存在，及

相应的疗效和预后。在疾病的发展过程中，CYFRA21-1值的变化常常早于临床症

状和影像检查。

5样品要求：

：按常规方法。

血浆：肝素、EDTA-K3或枸橼酸钠抗凝。其中用枸橼酸钠抗凝的血浆，测定结果

需+10%。标本在2-8度可稳定4周，-20度可稳定6个月。需混匀标本，激烈

混匀时间过长可能会导致测定值偏低。含沉淀的标本使用前需离心。

6定标

每批CYFRA21-1试剂有一条形码，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用

ElecsysCYFRA21-1定标液定标。

定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器24小时以内）标定一次，

如再次标定即根据下列要求：

E170/Elecsys2010：

·一个月（同一批号试剂）

·7天（放置仪器上的同一试剂盒）

7质控

Elecsys标志物质控品（PrecicontrolTumorMarker）1(罗氏正常值质控)

Elecsys标志物质控品（PrecicontrolTumorMarker）2(罗氏病理值质控)

质控1和质控2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于

的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，

应采取校正措施。

8试剂准备及稳定期

M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生

物素结合能力：470ng生物素