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2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是医疗器械不良事件分类的级别？()

A.轻微

B.中度

C.严重

D.无效

2.医疗器械不良事件监测报告应在发生事件后多长时间内完成？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

3.以下哪项不属于医疗器械不良事件的报告主体？()

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构

C.患者本人

D.医疗器械销售商

4.医疗器械不良事件监测系统中，红色预警代表什么？()

A.严重不良事件

B.中度不良事件

C.轻微不良事件

D.一般不良事件

5.医疗器械不良事件报告中的时间一栏，应填写什么？()

A.发现事件的时间

B.诊断事件的时间

C.事件发生的时间

D.报告提交的时间

6.以下哪项不是医疗器械不良事件监测的目的？()

A.提高医疗器械安全性

B.改进医疗器械设计

C.减少医疗纠纷

D.增加医疗器械销售

7.医疗机构内部应建立怎样的医疗器械不良事件监测报告制度？()

A.必须上报所有事件

B.只上报严重事件

C.必须上报疑似事件

D.可以上报也可不上报

8.医疗器械不良事件报告应当包括哪些内容？()

A.事件发生的时间、地点、人员

B.事件的经过、处理措施、结果

C.患者信息、产品信息、医疗机构信息

D.以上所有内容

9.以下哪项不是医疗器械不良事件报告的审核要求？()

A.信息的真实性

B.事件的完整性

C.报告的及时性

D.报告的格式

10.医疗器械不良事件监测结果如何进行反馈？()

A.直接向生产企业反馈

B.仅向医疗机构反馈

C.向相关监管部门和生产企业同时反馈

D.不进行反馈

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是医疗器械不良事件监测报告的内容？()

A.事件发生的时间

B.事件发生的地点

C.事件的严重程度

D.事件处理措施

E.事件涉及的医疗器械信息

12.医疗器械不良事件监测的目的包括哪些方面？()

A.提高医疗器械安全性

B.预防医疗事故发生

C.促进医疗器械改进

D.指导临床合理使用

E.增加医疗器械市场竞争力

13.医疗机构在开展医疗器械不良事件监测时应遵守哪些规定？()

A.建立不良事件监测制度

B.收集、报告不良事件

C.完善不良事件监测记录

D.开展不良事件调查

E.向患者提供不良事件信息

14.医疗器械不良事件监测报告的审核需要关注哪些方面？()

A.信息的完整性

B.事件的准确性

C.报告的及时性

D.事件的严重性

E.患者的隐私保护

15.以下哪些属于医疗器械不良事件监测的结果应用？()

A.更新医疗器械说明书

B.调整医疗器械上市许可

C.实施医疗器械召回

D.修改医疗器械临床使用指南

E.推广使用新的医疗器械

三、填空题(共5题)

16.医疗器械不良事件监测系统中的黄色预警通常表示：

17.根据《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，医疗器械不良事件报告的时限为：

18.医疗器械不良事件监测的目的是：

19.医疗器械不良事件报告中的产品信息应包括：

20.医疗机构在处理医疗器械不良事件时，应首先：

四、判断题(共5题)

21.医疗器械不良事件报告应当由患者本人直接提交给生产企业。()

A.正确B.错误

22.医疗器械不良事件监测和评价管理办法适用于所有医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械不良事件监测系统中的绿色预警表示事件已经得到妥善处理。()

A.正确B.错误

24.医疗器械不良事件报告可以匿名提交。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在接到医疗器械不良事件报告后，必须立即停止使用相关医疗器械。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械不良事件监测的重要性。

27.医疗器械不良事件报告应包含哪些关键信息？

28.医疗机构在发现医疗器械不良事件后应采取哪些措施？

29.医疗器械不良事件监测和评价的结果如何应用于医疗器械的监管？

30.如何提高医疗器械不良事件报告的准确性和及时性？

2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案

一、单选题(共10题)