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冷链药品管理培训考核试题答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品管理》，冷链药品在库储存的自动监测系统测点终端最大允许误差为（）。

A.±0.1℃?B.±0.5℃?C.±1.0℃?D.±1.5℃

答案：B

2.某生物制品说明书标注“2~8℃避光保存”，在运输途中发生短暂超温，最高温度9.2℃，累计时长18分钟，正确的处理措施是（）。

A.立即报废?B.暂存待验，填写《冷链偏差处理单》并评估?C.直接销售?D.退回上游供应商

答案：B

3.冷链车预冷至规定温度后，应在多少分钟内完成装车（）。

A.5?B.10?C.15?D.30

答案：C

4.下列哪一项不是冷库验证的必做项目（）。

A.空载温度分布?B.满载温度分布?C.断电保温时限?D.照明照度

答案：D

5.采用被动冷链箱运输时，冷冻冰排释冷时间（预冻）应不少于（）。

A.8h?B.12h?C.24h?D.48h

答案：C

6.药品批发企业应对冷链药品实施追溯，追溯记录保存期限不少于（）。

A.1年?B.3年?C.5年?D.10年

答案：C

7.当冷库发生一级报警（温度超限≥30min），质量管理部门应在多少小时内完成现场复核（）。

A.0.5?B.1?C.2?D.4

答案：B

8.下列哪类药品最不需要冷链管理（）。

A.破伤风人免疫球蛋白?B.口服固体制剂?C.重组人胰岛素注射液?D.卡介苗

答案：B

9.冷链箱内温度记录仪的最佳放置位置是（）。

A.箱门内侧?B.药品几何中心点?C.冰排表面?D.箱底角落

答案：B

10.企业每年至少组织几次冷链应急演练（）。

A.1?B.2?C.3?D.4

答案：B

11.采用GPRS无线传输的测点终端，其数据上传间隔最大不得超过（）。

A.1min?B.3min?C.5min?D.10min

答案：C

12.冷链药品装车前，驾驶员无需核对的项目是（）。

A.运输温度要求?B.批号数量?C.药品注册商标?D.目的地

答案：C

13.冷库验证报告需经谁最终批准（）。

A.仓储主管?B.质量负责人?C.企业法人?D.验证第三方

答案：B

14.被动冷链箱使用次数一般不超过多少次（）。

A.10?B.20?C.30?D.50

答案：C

15.下列哪项属于重大冷链偏差（）。

A.温度连续超限15min?B.温度记录缺失2min?C.温度超限2℃持续2h?D.运输延迟10min

答案：C

16.冷链药品退货应在收货方发出退货通知后多少小时内发出（）。

A.4?B.8?C.12?D.24

答案：D

17.企业委托第三方运输冷链药品，必须签订的书面文件是（）。

A.运输合同?B.质量保证协议?C.委托书?D.保密协议

答案：B

18.冷库风机化霜期间，温度探头应如何布置以避免误报警（）。

A.靠近蒸发器?B.避开化霜热辐射区?C.置于门口?D.悬挂于天花板

答案：B

19.温度记录仪的校准周期不得超过（）。

A.半年?B.1年?C.2年?D.3年

答案：B

20.冷链药品装车顺序应遵循的原则是（）。

A.先近后远?B.先重后轻?C.先大后小?D.先特殊后一般

答案：A

21.企业新购冷藏车首次验证时，空载降温测试需达到设定温度并稳定运行多少分钟方可记录数据（）。

A.15?B.30?C.45?D.60

答案：B

22.发现冷链药品包装出现冷凝水，应首先（）。

A.擦拭后发货?B.停机检查湿度来源?C.更换包装?D.继续运输

答案：B

23.冷链药品运输途中，驾驶员最迟多久查看一次温控仪（）。

A.15min?B.30min?C.1h?D.2h

答案：B

24.采用冷藏集装箱海运时，温度记录数据应至少每多少分钟记录一次（）。

A.5?B.10?C.15?D.30

答案：B

25.冷链药品破损后，应将其转入哪种区域（）。

A.合格品区?B.不合格品区?C.待验区?D.退货区

答案：B

26.企业质量负责人对冷链偏