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数字疗法(DTx)2026年FDA临床验证关键要素.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA临床验证关键要素.docx

    数字疗法(DTx)2026年FDA临床验证关键要素参考模板

    一、数字疗法(DTx)2026年FDA临床验证关键要素

    1.明确DTx的定义和分类

    2.关注FDA的监管要求

    3.重视临床验证

    4.关注患者隐私和数据安全

    5.加强产学研合作

    6.制定合理的市场策略

    7.关注政策法规变化

    8.加强团队建设

    9.积极参与国际交流与合作

    10.持续创新

    二、数字疗法(DTx)的临床验证流程与挑战

    2.1临床验证流程概述

    2.2面临的挑战

    2.3应对策略

    三、数字疗法(DTx)的临床试验设计要点

    3.1试验设计原则

    3.2试验类型选择

    3.3数据收集与监测

    3.4终点指标的

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