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2026年制药工艺与质量控制助工实务试题参考

一、单选题（每题1分，共20题）

1.在制药工艺中，以下哪种方法不属于连续化生产的核心技术？

A.间歇式反应釜操作

B.程序化物料输送系统

C.自动化控制系统

D.分批式结晶工艺

2.药品生产过程中，用于监测原辅料批次一致性的关键指标是：

A.溶解度

B.纯度

C.水分含量

D.相对密度

3.以下哪种设备在固体制剂干燥过程中常用于热风循环？

A.搅拌罐

B.冷凝器

C.干燥箱

D.离心机

4.药品稳定性试验中，温度对某些活性成分的影响通常表现为：

A.溶解度增加

B.分子量减小

C.酸碱度改变

D.氧化降解

5.在QC检验中，使用高效液相色谱法（HPLC）测定药物含量时，首选的检测器是：

A.紫外-可见检测器

B.质谱检测器

C.荧光检测器

D.电化学检测器

6.以下哪种方法不属于微生物限度检查的常规操作？

A.平板计数法

B.沉降法

C.显微镜直接计数法

D.薄层色谱法

7.药品生产过程中，防止交叉污染的关键措施是：

A.更换设备过滤器

B.增加生产批次

C.减少人员流动

D.降低生产温度

8.在制剂工艺中，乳剂型产品的稳定性问题通常与以下因素相关：

A.搅拌速度

B.pH值

C.离子强度

D.以上都是

9.药品生产中的洁净区划分依据通常是：

A.温湿度要求

B.污染风险等级

C.设备类型

D.人员流动频率

10.以下哪种记录不属于药品生产过程中的关键文档？

A.生产批记录

B.设备校验报告

C.供应商资质证明

D.实验室原始记录

11.在固体制剂压片工艺中，以下哪种问题会导致片剂硬度不均？

A.混合不均匀

B.模具磨损

C.粘合剂用量不足

D.以上都是

12.药品稳定性试验中，加速试验的温度通常设定为：

A.25℃

B.40℃

C.60℃

D.80℃

13.在QC检验中，使用气相色谱法（GC）测定挥发性成分时，常用的色谱柱材质是：

A.硅胶

B.聚乙二醇

C.石英

D.液晶

14.药品生产中的环境监测通常包括：

A.温湿度检测

B.洁净度检测

C.微生物检测

D.以上都是

15.在制剂工艺中，片剂的崩解时限不合格的原因可能是：

A.润滑剂用量不足

B.压力过高

C.黏合剂选择不当

D.以上都是

16.药品生产中的变更控制程序通常要求：

A.提前申报

B.现场调整

C.无需记录

D.立即执行

17.在QC检验中，使用原子吸收光谱法（AAS）测定金属杂质时，常用的光源是：

A.空心阴极灯

B.火焰燃烧器

C.电弧发生器

D.激光诱导击穿光谱

18.药品生产中的设备验证通常包括：

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.以上都是

19.在固体制剂包衣工艺中，以下哪种问题会导致包衣片表面不均匀？

A.包衣液粘度过高

B.涂膜材料选择不当

C.鼓泡现象

D.以上都是

20.药品生产中的物料管理通常要求：

A.先进先出

B.按批次存储

C.定期盘点

D.以上都是

二、多选题（每题2分，共10题）

1.药品生产过程中，以下哪些措施有助于降低产品微生物污染风险？

A.灭菌操作

B.洁净区管理

C.消毒频次增加

D.人员手部消毒

2.在制剂工艺中，以下哪些因素会影响片剂的溶出度？

A.晶型

B.粒度分布

C.黏合剂种类

D.压力

3.药品稳定性试验中，以下哪些指标属于加速试验的考察内容？

A.相对湿度

B.光照强度

C.温度变化率

D.溶解度

4.在QC检验中，以下哪些方法可用于测定药物的含量？

A.紫外分光光度法

B.气相色谱法

C.液相色谱法

D.酸碱滴定法

5.药品生产中的洁净区通常分为：

A.非洁净区

B.洁净区（A级、B级）

C.洁净区（C级、D级）

D.半洁净区

6.在固体制剂压片工艺中，以下哪些问题会导致片剂脆碎度不合格？

A.混合不均匀

B.压力过高

C.黏合剂用量不足

D.物料水分含量过高

7.药品生产中的变更控制程序通常涉及：

A.变更申请

B.风险评估

C.批准执行

D.后续验证

8.在QC检验中，以下哪些指标属于药品的质量控制关键属性？

A.含量均匀度

B.重金属限度

C.溶出度

D.微生物限度

9.药品生产中的设备验证通常包括：

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.操作确认（SOQ）

10.在固体制剂包衣工艺中，以下哪些问题会导致包衣片硬度不均？

A.包衣液粘度波动

B.干燥不充分

C.涂膜