2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷20.docxVIP

2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷20

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业违反《药品管理法》规定，被责令停产停业，该企业应承担的法律责任是？()

A.罚款

B.责令停产停业

C.吊销药品生产许可证

D.行政拘留

2.药品生产企业在生产过程中，应当严格执行哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测制度

D.药品不良反应报告制度

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品生产批准文号、批号、有效期

C.药品的生产日期、规格、用法用量

D.以上所有信息

4.药品经营企业购进药品，应当建立和保存哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上所有记录

5.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施、设备和人员

B.有与制剂相适应的场所和卫生环境

C.有保证制剂质量的规章制度

D.以上所有条件

6.药品广告应当如何标明？()

A.标明药品名称、规格、批准文号、生产企业

B.标明药品适应症、用法用量、不良反应

C.标明药品生产日期、有效期、储存条件

D.以上所有信息

7.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，哪些行为属于监督检查的内容？()

A.药品生产、经营、使用是否符合《药品管理法》及有关法规、规章的规定

B.药品质量是否符合国家标准

C.是否有违反《药品管理法》及有关法规、规章的行为

D.以上所有内容

8.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售和使用

B.通知药品监督管理部门

C.公告有关药品使用单位

D.以上所有措施

9.药品经营企业销售假药，应当承担哪些法律责任？()

A.罚款

B.责令停产停业

C.吊销药品经营许可证

D.刑事责任

10.药品监督管理部门对药品违法行为实施行政处罚，哪些情形下可以依法吊销药品生产许可证或者药品经营许可证？()

A.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，情节严重的

B.药品生产、经营企业擅自改变生产工艺、生产设施的

C.药品生产、经营企业生产、销售、使用劣药的

D.以上所有情形

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境应满足哪些要求？()

A.清洁度

B.温湿度控制

C.空气洁净度

D.无菌操作区

12.药品经营企业应当建立和保存哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品运输记录

13.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者基本信息

B.药品信息

C.不良反应表现

D.不良反应发生时间

14.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合GMP要求的生产设施和设备

B.专业的技术人员和管理人员

C.药品质量保证体系

D.药品生产许可证

15.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.标明药品名称、规格、批准文号、生产企业

B.标明药品适应症、用法用量、不良反应

C.不得含有虚假或者引人误解的内容

D.不得进行虚假宣传

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的用法、用量、禁忌、不良反应等信息。

18.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，召回已销售的药品，通知相关药品监督管理部门。

19.药品不良反应监测报告和评价控制信息由国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门共同建立。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门报送药品生产、经营信息。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，如发现药品质量问题，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以不向消费者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容。(