深度解析(2026)《YYT 1914-2023人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求》.pptxVIP

;目录;;开篇明义：YY/T1914-2023的出台背景与填补行业通用标准空白的里程碑意义解读;核心框架剖析：标准所构建的“从设计开发到上市后监管”全链条通用要求体系全景图;定义与范围深度辨析：精准界定“器具类产品”范畴，明确标准适用边界与排除项;标准核心原则凝练：深入解读“以风险为基础”、“以科学为依据”、“以患者为中心”三大核心原则;;设计输入要求的深化：如何精准捕捉并定义临床需求、用户需求及法规与功能要求;基于风险的设计开发策略：将风险管理活动深度融入设计过程，前瞻性识别与防控潜在危害;设计输出与验证的严谨性：确保设计输出文件化、可追溯，并通过科学验证确认满足输入要求;