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药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案(2)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.申请新药临床试验应当提交哪些资料？()

A.临床试验方案

B.研发报告

C.研发总结报告

D.以上都是

2.2.临床试验过程中，研究者擅自更改试验方案是否允许？()

A.允许

B.不允许

C.部分允许

D.情况而定

3.3.临床试验的受试者权益保护措施不包括以下哪项？()

A.明确告知受试者可能的风险和受益

B.对受试者实施隐私保护

C.对受试者进行不必要的身体检查

D.确保受试者得到适当的治疗

4.4.以下哪项不是临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则？()

A.科学性原则

B.伦理性原则

C.安全性原则

D.效益性原则

5.5.临床试验的伦理审查应由哪个机构负责？()

A.研究者所在单位

B.市级药品监督管理部门

C.伦理委员会

D.国家药品监督管理部门

6.6.临床试验结束后，研究者应在多长时间内向伦理委员会提交试验总结报告？()

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

7.7.临床试验中，以下哪种情况应立即终止试验？()

A.研究者认为试验方案不合理

B.受试者发生严重不良事件

C.试验进度缓慢

D.资金不足

8.8.临床试验中，以下哪项不是知情同意书的内容？()

A.试验目的和内容

B.风险和受益

C.保密原则

D.试验者联系方式

9.9.临床试验的受试者应当符合哪些条件？()

A.年龄大于18岁

B.签署知情同意书

C.符合入选标准

D.以上都是

10.10.临床试验中，研究者应如何处理受试者个人信息？()

A.公开受试者信息

B.随意使用受试者信息

C.对受试者信息进行保密

D.将受试者信息用于非临床试验目的

二、多选题(共5题)

11.1.药物临床试验过程中，研究者应确保以下哪些事项？()

A.受试者符合入选标准

B.实施试验方案并遵守伦理准则

C.对受试者进行充分的知情同意

D.监测受试者安全并处理不良事件

E.保护受试者隐私

12.2.以下哪些属于临床试验质量管理规范（GCP）的要求？()

A.伦理审查

B.数据管理

C.研究者培训

D.监查

E.药品管理

13.3.伦理委员会在临床试验中应负责哪些工作？()

A.审查试验方案和知情同意书

B.监督试验过程

C.审查受试者的招募和筛选

D.确保受试者的权益和福利

E.处理试验中出现的伦理问题

14.4.临床试验中，以下哪些情况可能导致数据偏倚？()

A.研究者主观判断

B.受试者脱落

C.监查不充分

D.数据记录错误

E.随机化方案不合理

15.5.临床试验结束后，研究者应进行哪些工作？()

A.收集和整理临床试验数据

B.编写临床试验总结报告

C.向伦理委员会提交试验总结报告

D.将临床试验结果公布

E.对受试者进行随访

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验质量管理规范（GCP）的全称是_______。

17.临床试验中，受试者的知情同意必须基于_______原则。

18.临床试验中，研究者应确保_______得到妥善保存。

19.临床试验的伦理审查通常由_______负责。

20.临床试验结束后，研究者应在_______内向伦理委员会提交试验总结报告。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验质量管理规范（GCP）是为了保护受试者权益而制定的。()

A.正确B.错误

22.伦理委员会负责审查和批准临床试验的方案，但不参与临床试验的执行。()

A.正确B.错误

23.在临床试验中，所有不良事件都必须记录在案，无论其是否与试验药物相关。()

A.正确B.错误

24.知情同意书一旦签署，受试者就无法退出临床试验。()

A.正确B.错误

25.临床试验的目的是为了确定新药物或医疗器械的安全性和有效性。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.什么是药物临床试验质量管理规范（GCP）？它对临床试验的哪些方面提出了要求？

27.在临床试验中，伦理委员会的作用是什么？

28.临床试验中，如何确保受试者的知情同意？

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