制药企业质量部2025年回顾与2026年战略规划.pptx

坚守合规底线，

赋能商业价值制药企业质量部2025年回顾与2026年战略规划质量总监2026年1月FDAEMA·NMPA

2025年核心战报：零事故背后是体系的力量官方检查关键缺陷0项市场召回年度次数0次SUSAR合规不良反应报告100%产品放行及时率98.5%RFT·一次检验合格率95.2%同比+2.1%客户投诉率-15% 核心安全指标 运营效能指标

案例复盘：NMPA飞行检查中的完美应答数据完整性·审计追踪完整的、不可篡改的电子记录序幕·危机降临Day1，检查组锁定HPLC数据完整性为检查重点交锋·专业对决现场展示完整、不可篡改的审计追踪化解·证据闭环