医疗器械储存与养护技术规范.docxVIP

医疗器械储存与养护技术规范

医疗器械的储存与养护是保障其质量安全、有效性及可用性的关键环节，直接关系到患者的生命健康和医疗服务的质量。本规范旨在提供一套系统、科学的技术指导，帮助相关单位建立健全储存养护管理制度，确保医疗器械在流转和存储过程中的质量稳定。

一、人员资质与职责

从事医疗器械储存与养护工作的人员，是保障这一环节质量的第一道防线。相关人员必须具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械相关法律法规、产品特性及本单位的管理制度。

首先，岗前培训与继续教育不可或缺。所有直接接触医疗器械储存养护的人员，上岗前必须接受系统培训，内容应包括但不限于：医疗器械基本知识、不同类别产品的储存要求（如温湿度敏感性、避光、防磁等）、操作规程、应急预案、质量管理体系要求等。培训后需通过考核，确保其具备独立上岗能力。同时，应建立常态化的继续教育机制，及时更新法规知识和专业技能，适应不断变化的产品和管理要求。

其次，明确岗位职责与权限。应设立专门的质量管理部门或指定专人负责储存养护工作的监督与管理。具体操作人员需严格按照操作规程执行，对在库医疗器械的质量状况负责，发现问题及时上报，并做好详细记录。各级人员的职责需清晰界定，避免推诿扯皮。

二、储存场所与设施设备要求

储存场所与设施设备是保障医疗器械质量的物质基础，其设计和配置应充分考虑产品特性和质量安全需求。

（一）储存场所基本要求

储存场所的选址应远离污染源、易燃易爆品存放区，避免阳光直射、潮湿、粉尘过多等不良环境。内部布局需合理规划，根据医疗器械的类别、储存条件（如常温、阴凉、冷藏、冷冻）、状态（合格、待验、不合格、退货等）进行明确分区，并设置清晰的标识。区域之间应有有效的物理隔离或管理措施，防止混淆和交叉污染。

场所的地面、墙壁、天花板应平整、光洁、易清洁、耐腐蚀，具备良好的通风条件。必要时，应配备有效的防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变、防污染、防高温、防日光直射的设施。对于有特殊储存要求的医疗器械，如放射性、剧毒等，应设置符合国家特殊规定的专用储存区域，并严格管理。

（二）设施设备配置与维护

1.温湿度控制设备：根据医疗器械说明书或标签标示的储存温湿度要求，配置相应的温控设备，如空调、除湿机、加湿器等。对于需要冷藏（2-8℃）或冷冻（-20℃及以下，具体按产品要求）储存的医疗器械，必须配备足够容量和性能稳定的冷藏箱、冷冻箱或冷库。这些设备应具备温度自动调控、报警功能，并定期进行验证和校准，确保其在规定条件下正常运行。

2.温湿度监测系统：储存场所应安装连续、有效的温湿度监测系统，对关键区域的温湿度进行实时监控和记录。监测点的布置应合理，确保能准确反映各区域的实际温湿度状况。记录数据应真实、完整、可追溯，保存期限应符合相关法规要求。

3.货架与堆放设施：应选用坚固、防锈、易清洁的货架。医疗器械的存放应遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则，与地面、墙壁、屋顶保持一定距离，以利于通风和检查。垛与垛之间也应有适当间隙。

4.搬运与装卸设备：根据医疗器械的性质和重量，配备合适的搬运工具，如叉车、手推车等，并定期维护保养，确保其安全性能。对于精密或易碎医疗器械，应有专门的防护措施。

5.照明与消防设施：储存场所应有足够的照明，但需避免对光敏性医疗器械造成影响。同时，应配备符合消防安全规定的消防器材，并定期检查和维护，确保其完好有效。

所有设施设备均应建立台账，定期进行维护保养和性能检查，并记录存档。对于故障设备，应及时维修或更换，确保不影响医疗器械的储存质量。

三、储存管理基本操作流程

规范的操作流程是确保储存质量的核心。

（一）到货验收与入库

医疗器械到货后，仓储人员应会同质量管理部门人员，依据采购订单、送货单、医疗器械注册证等相关资料，对产品的名称、型号规格、生产批号、有效期、生产厂商、数量、包装完整性等进行逐一核对验收。特别要检查产品的外观有无破损、污染、变形，标签是否清晰、牢固。对于需要特定储存条件的产品，还应核查其在运输过程中的温度记录是否符合要求。

验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，录入库存管理系统，并放置于相应的合格区货架。验收不合格的产品，应立即隔离存放于不合格区，并按规定程序进行处理，严禁流入合格区域。

（二）在库存储与堆放

入库后的医疗器械应按照其特性和储存要求分类、分区存放。做到“五距”规范，即：药品与墙、顶、灯、散热器或供暖管道的距离不小于规定数值，垛与垛之间的距离也应符合要求，以保证空气流通和操作安全。

堆放时应注意保护产品包装，避免重压、倒置。不同批号、不同规格的产品应分开存放，并有明显标识。对于有使用期限的医疗器械，应特别关注其有效期，实行效期管理，防止过期失效产品被误用。

（三）库存盘点与检查

应建立定期的库存盘点制度，确