考试(初、中级中药师-药事管理与法规)历年参考题库含答案详解.docxVIP

考试(初、中级中药师-药事管理与法规)历年参考题库含答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理组织

D.药品生产质量管理档案

2.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业应定期对哪些内容进行自查？()

A.药品质量

B.药品采购

C.药品储存

D.以上所有

3.下列哪种药品不属于处方药？()

A.头孢克洛胶囊

B.阿莫西林片

C.维生素C片

D.降糖药

4.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在质量问题，应立即采取什么措施？()

A.继续生产

B.暂停生产

C.调整配方

D.等待检查

5.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应满足什么条件？()

A.符合国家标准

B.经检验合格

C.经注册批准

D.以上都是

6.药品经营企业在药品批发业务中，应建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品储存记录

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症

B.药品用法用量

C.药品不良反应

D.药品疗效

8.药品经营企业对购进的药品应当进行哪些检查？()

A.质量检查

B.合格证明检查

C.生产日期检查

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对哪些药品的监督检查？()

A.特殊药品

B.疫苗

C.医疗器械

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，发生药品不良反应，应如何处理？()

A.私下处理

B.及时报告

C.隐瞒不报

D.暂停生产

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品经营质量管理规范(GSP)中的质量管理职责？()

A.质量管理制度建立与实施

B.药品采购与验收

C.药品储存与养护

D.药品销售与售后服务

E.药品使用与监测

12.药品生产企业在以下哪些情况下，应主动召回其产品？()

A.药品上市后发生严重不良反应

B.药品生产过程中发现缺陷项

C.药品标签或说明书不符合规定

D.药品有效期已过

E.药品成分与申报不符

13.《药品管理法》中规定的药品广告应具备哪些要素？()

A.药品名称、批准文号

B.药品适应症或功能主治

C.药品生产企业名称、地址

D.药品用法用量、不良反应

E.药品价格

14.中药饮片经营企业应遵守以下哪些规定？()

A.严格执行国家关于中药饮片生产、经营的标准规范

B.建立健全中药饮片质量管理制度

C.对采购的中药饮片进行质量验收

D.定期对库存的中药饮片进行检查

E.保证销售的中药饮片符合质量标准

15.《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业的生产设施、设备不符合国家标准

B.药品生产企业未按标准生产，存在严重质量隐患

C.药品生产企业违反《药品管理法》规定，情节严重

D.药品生产企业拒绝接受监督检查

E.药品生产企业未履行召回义务

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应符合什么标准？

17.药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供什么信息？

18.《药品管理法》规定，药品广告应当注明什么内容？

19.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在质量问题，应采取什么措施？

20.《药品管理法》中规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应遵循什么原则？

四、判断题(共5题)

21.中药饮片的生产必须严格遵守《中药材生产质量管理规范》。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以经营未取得批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不实内容或者虚假宣传。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的药品生产质量管理规范可以在内部自行制定。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门可以对任何违法行为实施行政处罚。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中关于药品生产质量管理