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制药企业质量部2025年回顾与2026年战略规划.docx

制药企业质量部2025年回顾与2026年战略规划.docx

    坚守合规底线，

    赋能商业价值

    制药企业质量部2025年回顾与2026年战略规划

    FDA

    EMA·NMPA

    质量总监

    2026年1月

    2025年核心战报：零事故背后是体系的力量

    核心安全指标

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    项

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    官方检查

    官方检查

    关键缺陷

    产品放行及时率

    市场召回

    市场召回

    RFT·一次检验合格率

    98.5%

    95.2%

    同比

    同比+2.1%

    次

    -15%客户投诉率100%

    -15%

    客户投诉率

    100%

    不良反应报告

    案例复盘：NMPA飞行检查中的完美应答

    数据完整性·审计追踪

    完整的、不可篡改的电子记录

    序幕·危机降临

    Day1，检查

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