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执业药师之药事管理与法规自我检测试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品质量不符合国家药品标准，应承担什么法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上20万元以下的罚款

D.停业整顿

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药品注册申请文件

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守什么规定？()

A.需要批准，但无需备案

B.需要批准，并备案

C.无需批准，但需备案

D.无需批准，也无需备案

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产企业

B.药品功效、适应症、用法用量、不良反应

C.药品价格、促销活动、销售渠道

D.以上都是

5.药品经营企业销售药品，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品注册证书

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.1个月内报告

C.3个月内报告

D.6个月内报告

7.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.常见不良反应

B.不良反应

C.严重不良反应

D.药物相互作用

8.药品零售企业销售处方药，应当遵守什么规定？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.可以销售非处方药，但需凭处方销售处方药

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当多久进行一次？()

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.每月至少一次

二、多选题(共5题)

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药品注册申请文件

11.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.超范围宣传药品适应症

C.未经批准发布药品广告

D.使用国家机关和国家机关工作人员的名义进行广告宣传

12.医疗机构在以下哪些情况下可以配制制剂？()

A.医疗机构临床需要而市场没有供应的药品

B.医疗机构临床需要而价格过高的药品

C.医疗机构自身制剂室生产的药品

D.医疗机构与其他医疗机构联合生产的药品

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的处理和结果

14.执业药师在执业活动中应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信，恪守职业道德

B.尊重患者，关爱生命

C.坚持原则，维护患者权益

D.保守秘密，保护患者隐私

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系应当符合药品生产质量管理规范（

16.药品经营企业的法定代表人或者负责人对企业的

17.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供

18.药品不良反应报告和监测实行

19.执业药师在执业活动中应当遵循的原则包括

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有效期届满后，企业应当重新申请办理。()

A.正确B.错误

21.药品广告中可以含有未经批准的药品名称、适应症等内容。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂室可以配制市场上没有供应的药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，对患者的个人隐私有保密义务。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告和监测实行自愿报告制度。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.在药品广告中，哪些内容是禁止出现的？

27.执业药师在执业活动中，如何处理患者用药咨询？

28.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

29.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品经营企业的药品质量管理的要求。