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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)，医疗器械经营企业的法定代表人或者负责人应当具备什么资格？()

A.医疗器械相关专业大专及以上学历

B.医师资格证书

C.医疗器械经营质量管理规范相关培训证书

D.3年以上医疗器械行业工作经验

2.医疗器械经营企业应当建立并执行哪些制度？()

A.进货验收制度

B.出货管理制度

C.质量管理制度

D.以上都是

3.医疗器械经营企业对进货的医疗器械，应当查验哪些证明文件？()

A.生产企业的营业执照

B.产品合格证明文件

C.生产企业授权书

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当如何管理退货的医疗器械？()

A.按原渠道退回生产企业

B.重新入库销售

C.专门区域存放，不得再次销售

D.直接销毁

5.医疗器械经营企业应当如何记录医疗器械的销售信息？()

A.以电子形式记录

B.以纸质形式记录

C.以电子形式或纸质形式记录均可

D.不必记录

6.医疗器械经营企业对不合格的医疗器械如何处理？()

A.立即停止销售和使用

B.通知生产企业进行召回

C.可以继续销售，但需进行标识

D.无需处理

7.医疗器械经营企业应当如何对员工进行培训？()

A.定期组织培训，考核合格后方可上岗

B.由上级领导进行口头培训

C.不必进行培训，员工自行学习

D.培训费用由员工自行承担

8.医疗器械经营企业应当如何报告医疗器械不良事件？()

A.发现后立即向生产企业报告

B.发现后向当地药品监督管理部门报告

C.发现后向消费者协会报告

D.不必报告

9.医疗器械经营企业应当如何进行质量追溯？()

A.建立质量追溯系统，记录产品流向

B.不必进行质量追溯

C.仅需记录进货和销售信息

D.仅需记录产品合格证明

10.医疗器械经营企业应当如何确保储存和运输条件符合规定？()

A.定期检查储存和运输设施，保证其符合规定

B.不必检查储存和运输设施

C.仅需保证产品在销售时符合规定

D.储存和运输设施由生产企业负责

二、多选题(共5题)

11.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)，医疗器械经营企业应当建立哪些记录？()

A.进货记录

B.出货记录

C.员工培训记录

D.不良事件记录

E.质量追溯记录

12.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当关注哪些方面？()

A.产品的质量标准

B.生产企业的资质

C.产品价格

D.产品的市场占有率

E.产品的售后服务

13.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应当采取哪些措施？()

A.控制储存环境的温度和湿度

B.防止医疗器械受到污染和损坏

C.定期检查储存条件

D.限制储存区域的访问

E.不必考虑储存条件的稳定性

14.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当提供哪些信息给消费者？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产批号、有效期

C.使用方法、注意事项

D.生产企业名称、地址

E.销售价格

15.医疗器械经营企业在发生医疗器械不良事件时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用相关产品

B.向生产企业报告

C.向当地药品监督管理部门报告

D.向消费者通报

E.对已售出的产品进行召回

三、填空题(共5题)

16.新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)规定，医疗器械经营企业的法定代表人或者负责人应当经过____培训，并取得培训证书。

17.医疗器械经营企业应当建立并执行____制度，确保医疗器械的质量安全。

18.医疗器械经营企业对进货的医疗器械，应当查验____，以确认产品的合法性和有效性。

19.医疗器械经营企业发现不合格的医疗器械，应当____，并采取措施防止其再次流入市场。

20.医疗器械经营企业应当建立____系统，记录医疗器械的销售信息，保证记录的完整性和可追溯性。

四、判断题(共5题)

21.新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)要求，医疗器械经营企业应当对所经营的产品进行全面的风险评估。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以不查验医疗器械的合格证明文件。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以不对储存和运输条件进行定期检查。()

A.正确B.错误

24.医疗器