泸州医疗器械职业学院单招职业技能考试试题及答案解析word版.docxVIP

泸州医疗器械职业学院单招职业技能考试试题及答案解析word版

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？()

A.医用X射线设备

B.医用超声仪器

C.医用激光仪器

D.医用放射性药品

2.医疗器械注册和备案管理中，以下哪项是错误的？()

A.第一类医疗器械实行备案管理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第三类医疗器械实行注册管理，需要临床试验

D.医疗器械生产许可和经营许可分开管理

3.医疗器械的标签和说明书应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产日期、有效期

B.生产企业名称、注册号、批准文号

C.使用方法、注意事项、警示标志

D.以上都是

4.医疗器械生产企业应当建立和实施哪些质量管理体系？()

A.设计开发控制、生产过程控制、售后服务控制

B.质量目标管理、质量审核、质量改进

C.采购管理、生产管理、销售管理

D.以上都是

5.以下哪项不属于医疗器械的售后服务内容？()

A.产品安装、调试、维修

B.产品使用培训、技术支持

C.产品退换货服务

D.产品广告宣传

6.医疗器械广告应当符合哪些规定？()

A.必须取得医疗器械广告审查批准证明

B.应当真实、准确、完整地介绍医疗器械的适应症、功效、用法、用量等信息

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.以上都是

7.医疗器械召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.高、中、低风险

C.严重、一般、轻微

D.以上都不对

8.医疗器械生产企业发生质量事故应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售，并报告相关监管部门

B.私下处理，不得对外公开

C.通知用户，但不停止生产、销售

D.以上都不对

9.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？()

A.使用医疗器械后出现不良反应

B.医疗器械存在设计缺陷

C.医疗器械使用过程中出现故障

D.医疗器械说明书内容不完整

10.医疗器械临床试验应当符合哪些规定？()

A.伦理委员会审查通过

B.受试者知情同意

C.研究数据真实、完整、可靠

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产企业在进行生产活动时，应遵循以下哪些质量管理原则？()

A.以患者为中心

B.预防为主

C.全过程质量控制

D.管理系统化

12.医疗器械注册申报资料应当包括哪些内容？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品注册检验报告

D.产品使用说明书

E.生产企业质量管理规范证明

13.医疗器械不良事件监测应当包括哪些内容？()

A.收集不良事件信息

B.分析不良事件原因

C.评估不良事件风险

D.采取不良事件控制措施

E.汇报不良事件信息

14.医疗器械临床试验应当遵循哪些伦理原则？()

A.尊重受试者自主决定权

B.等级保护原则

C.保密原则

D.公平公正原则

E.最大程度受益原则

15.医疗器械经营企业在经营活动中，应遵守哪些法律法规？()

A.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《广告法》

D.《消费者权益保护法》

E.《产品质量法》

三、填空题(共5题)

16.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括质量手册、程序文件、作业指导书和______。

17.医疗器械注册申请人应当向______提交注册申请。

18.医疗器械不良事件监测报告中的______应当详细描述事件的发生过程。

19.医疗器械生产企业应当对______进行定期审查，确保其持续有效。

20.医疗器械临床试验应当取得______的批准。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业的质量管理体系文件仅包括质量手册和程序文件。()

A.正确B.错误

22.医疗器械注册申请人可以自行决定是否进行临床试验。()

A.正确B.错误

23.医疗器械不良事件监测报告应当由医疗器械生产企业独立完成。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以对未取得注册证的医疗器械进行销售。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验过程中，受试者的知情同意书可以在试验结束后签署。()

A.正确B.错误

五、简单