1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 医药卫生
  5. 药学

药物医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试试题及答案.docx

药物医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试试题及答案.docx

    药物医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），下列哪项文件必须在第一位受试者入组前完成签署？

    A.研究者手册最终版

    B.临床试验协议

    C.试验用药品检验报告

    D.人类遗传资源管理办公室批件

    答案：B。协议是明确各方权责的法律文件，必须在受试者入组前完成签署。

    2.医疗器械临床试验中，对列入《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品，申请人拟开展临床试验时，伦理委员会应重点审查：

    A.是否确需补充临床数据

    B.生产企业的GMP证书

    C.产品

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >