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新版药品经营质量管理规范试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，以下哪项不属于质量管理体系文件内容？()

A.质量目标

B.质量管理手册

C.质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

2.药品批发企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.检查药品的生产日期和有效期

B.检查药品的批号和生产厂家

C.检查药品的外观和质量

D.以上都是

3.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.询问患者病情并给予用药建议

B.提供药品说明书

C.指导患者用药方法

D.以上都是

4.药品经营企业储存药品时，应当符合哪些要求？()

A.保持库房整洁，防止交叉污染

B.控制库房温湿度，确保药品质量

C.建立药品储存记录，定期检查

D.以上都是

5.药品经营企业发生药品质量问题时，应当如何处理？()

A.停止销售和使用，立即报告上级主管部门

B.保留相关证据，通知药品生产企业

C.做好记录，及时向患者通报情况

D.以上都是

6.药品经营企业对供货单位的质量管理应当包括哪些内容？()

A.考察供货单位的资质和信誉

B.检查供货单位的药品质量管理体系

C.了解供货单位的售后服务能力

D.以上都是

7.药品经营企业对药品的运输和配送应当采取哪些措施？()

A.使用符合规定的运输工具

B.控制运输过程中的温湿度

C.确保药品在运输过程中的安全

D.以上都是

8.药品经营企业对药品的验收应当符合哪些要求？()

A.检查药品的包装和标签

B.核对药品的批号和数量

C.检查药品的外观和质量

D.以上都是

9.药品经营企业对药品的销售记录应当保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.药品经营企业对员工进行培训的内容应当包括哪些？()

A.药品知识

B.质量管理规范

C.应急处理能力

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品经营企业应当对药品进行哪些方面的质量管理？()

A.质量检验

B.质量控制

C.质量追溯

D.质量改进

12.药品经营企业对供货单位的考察内容应包括哪些方面？()

A.供货单位的资质

B.药品的质量管理体系

C.药品的储存条件

D.药品的运输能力

13.药品批发企业购进药品时，以下哪些文件应予以审查？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品的生产批文

C.药品的检验报告

D.药品的销售凭证

14.药品零售企业销售药品时，以下哪些情况可以拒绝销售？()

A.药品质量不合格

B.患者未持处方购买处方药

C.药品说明书与实际药品不符

D.患者要求更改药品规格

15.药品经营企业对药品的质量风险管理应包括哪些环节？()

A.质量风险评估

B.质量风险控制

C.质量风险沟通

D.质量风险监测

三、填空题(共5题)

16.药品经营企业应当建立药品______，并定期进行自检，确保符合《药品经营质量管理规范》的要求。

17.药品批发企业购进药品时，应当查验供货企业的______，确保其符合法定要求。

18.药品零售企业销售处方药时，必须由______执业药师审核后方可销售。

19.药品经营企业储存药品，应当定期对库房温湿度进行监测和记录，______超过规定限度的，应当立即采取措施。

20.药品经营企业发生药品质量问题时，应当立即停止销售和使用，并向______报告，同时做好记录。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以对药品的批号进行修改，以方便追溯。()

A.正确B.错误

22.药品批发企业可以销售任何来源的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以对过期药品进行降价销售。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业对供货单位的质量管理，只关注其药品的质量管理体系。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业对药品的运输，可以不关注药品的温湿度控制。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药品经营企业在采购药品时，应当对哪些方面进行审核？

27.问：药品零售企业在销售处方药时，应当如何处理患者的用药咨询？

28.问：药品经营企业如何进行