2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项属于药品批准文号的正确格式？

A.国药准字B.国药证字C.国药试字D.国药监字2、药品经营企业购销药品，必须建立真实完整的记录，相关记录和销售凭证应保存至超过药品有效期多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品是？

A.头孢克洛胶囊

B.复方甘草片

C.阿司匹林肠溶片

D.葡萄糖注射液

4、医疗机构配制的制剂，其使用范围限定为？

A.市场销售

B.医疗机构之间调剂使用

C.本单位临床需要

D.互联网平台销售

5、药品广告的内容必须以哪个部门核准的说明书为依据？

A.市场监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.卫生健康委员会

D.医疗保障局

6、下列情形中，属于假药的是？

A.未标明有效期的药品

B.被污染的药品

C.标明成分与国家药品标准不符的药品

D.超过有效期的药品

7、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是？

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家中药品种保护审评委员会

8、药品经营企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，主要指？

A.执业药师

B.药品检验员

C.药品销售人员

D.仓库管理员

9、下列哪类药品不得在网络上向个人消费者销售？

A.乙类非处方药

B.中成药

C.疫苗

D.化学药品

10、药品不良反应报告和监测的主体是？

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.以上都是

11、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，情节较轻的，应给予何种处罚？

A.责令限期改正，给予警告

B.处五万元以上十万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.没收违法所得

12、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，非处方药的英文缩写是？

A.OTC

B.RX

C.GMP

D.GAP

13、下列哪项不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的核心内容？

A.药品采购管理

B.药品生产过程控制

C.药品储存与养护

D.药品销售与售后服务

14、根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送的药品是？

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药

D.中药材

15、医疗机构配制的制剂，其使用范围限定为？

A.市场销售

B.医疗机构内部使用

C.其他医疗机构自由调配使用

D.网络平台销售

16、药品广告的内容应当以哪个部门核准的说明书为依据？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.医疗保障部门

17、下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品是？

A.抗生素类药品

B.疫苗

C.麻醉药品

D.中成药

18、药品标签上必须标注的内容不包括？

A.通用名称

B.成分

C.广告批准文号

D.生产日期

19、新开办药品零售企业，应当向哪一级药品监督管理部门申请经营许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

20、药品不良反应报告和监测的主体是？

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.以上都是

21、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的哪一阶段承担主体责任？

A．研发阶段

B．生产阶段

C．全生命周期

D．流通阶段

22、药品经营企业验收进口药品时，必须查验的证明文件是？

A．进口药品注册证和进口药品检验报告书

B．药品生产许可证

C．药品经营许可证

D．GMP认证证书

23、以下哪类药品不得委托生产？

A．化学药品口服固体制剂

B．生物制品

C．疫苗

D．中药饮片

24、处方药与非处方药分类管理的主要依据是？

A．药品价格

B．药品广告审批

C．药品安全性

D．药品剂型

25、《药品经营质量管理规范》（GSP）的监督管理部门是？

A．国家市场监督管理总局

B．国家卫生健康委员会

C．国家药品监督管理局

D．国家中医药管理局

26、药品标签上必须标注的成分是？

A．辅料成分

B．全部活性成分

C．香精成分

D．包装材料成分

27、医疗机构配制的制剂，其使用范围限于？

A．市场销售

B．医疗机构内部

C．其他医院