执业药师必练真题-法规-4药品研制与生产管理下(附答案解析).docxVIP

执业药师必练真题-法规-4药品研制与生产管理下(附答案解析)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产区清洁作业的规定，以下哪项是正确的？()

A.清洁作业可在生产区进行，无需特别控制

B.清洁作业应限制在非生产区进行，以避免污染

C.清洁作业无需进行特别控制，但应在生产结束后进行

D.清洁作业可在生产区进行，但需在非工作时间进行

2.药品注册申请中，新药申请的资料应当包括哪些内容？()

A.药物化学、药理学、毒理学的研究资料

B.药品生产企业的生产条件、设备验证记录

C.药品说明书、标签设计

D.以上都是

3.药品生产过程中，发生生产偏差时，应当如何处理？()

A.立即停止生产，并上报上级部门

B.继续生产，并在生产记录中注明偏差情况

C.立即停止生产，并自行处理偏差

D.等待上级指示后再处理

4.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产记录的要求，以下哪项是正确的？()

A.生产记录可以手写，无需签名

B.生产记录应当真实、准确、完整，并由操作人员签名

C.生产记录可以口头记录，无需书面记录

D.生产记录可以由非操作人员填写

6.药品注册申请中，仿制药申请的资料应当包括哪些内容？()

A.药品化学、药理学、毒理学的研究资料

B.药品生产企业的生产条件、设备验证记录

C.药品说明书、标签设计

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于质量管理组织结构的要求，以下哪项是正确的？()

A.质量管理部门可以独立于生产部门

B.质量管理部门必须隶属于生产部门

C.质量管理部门可以隶属于多个部门

D.质量管理部门无需设立

8.药品生产过程中，关于物料和产品的储存要求，以下哪项是正确的？()

A.物料和产品可以与易燃、易爆物品混放

B.物料和产品应按照不同规格、批号分开储存

C.物料和产品可以露天堆放

D.物料和产品无需特别储存条件

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产环境的要求，以下哪项是正确的？()

A.生产环境可以不进行清洁和消毒

B.生产环境应定期进行清洁和消毒，以控制微生物污染

C.生产环境无需保持适当的温度和湿度

D.生产环境可以随意改变

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产设备和工具的要求，以下哪项是正确的？()

A.生产设备和工具可以随意更换

B.生产设备和工具应定期进行维护和验证，确保其符合要求

C.生产设备和工具无需进行清洁和消毒

D.生产设备和工具可以不进行性能检查

二、多选题(共5题)

11.药品注册申请中，新药申请需要提交哪些资料？()

A.药物化学、药理学、毒理学的研究资料

B.药品生产企业的生产条件、设备验证记录

C.药品说明书、标签设计

D.药品注册分类、药品名称、处方、生产工艺、质量标准

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些行为属于违反规定？()

A.生产记录不真实、不准确、不完整

B.生产设备和工具未经维护和验证

C.生产环境不进行清洁和消毒

D.质量管理部门与生产部门混为一谈

13.药品生产许可证的申请需要满足哪些条件？()

A.符合《药品生产质量管理规范》的要求

B.具有符合药品生产需要的厂房、设施和设备

C.具有符合药品生产需要的专业技术人员和卫生条件

D.具有药品生产所需要的资金

14.药品生产过程中，以下哪些环节需要进行验证？()

A.生产工艺验证

B.设备验证

C.清洁验证

D.质量控制验证

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量管理组织应具备的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督和检查生产过程

C.确保产品质量符合规定

D.处理生产偏差和投诉

三、填空题(共5题)

16.药品注册申请中，新药申请的资料应当包括药物化学、药理学、毒理学的研究资料以及药品生产企业的__、设备验证记录。

17.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应当保持清洁，防止污染，生产区应当设置__、__、__等设施。

18.药品生产许可证的有效期为__年。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应当真实、准确、完整，并由操作人员__。

20.药品生产过程中，发生生产偏差时，应当立即停止生产，并立即报告给__。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产区应当保持持续的温度和湿度控制。()

A.