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2025法律法规医疗器械试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业的生产活动应当符合哪些要求？()

A.符合医疗器械生产质量管理规范的要求

B.符合药品生产质量管理规范的要求

C.符合医疗器械注册要求

D.符合药品注册要求

2.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任？()

A.确保医疗器械符合注册或者备案要求

B.对医疗器械上市后不良事件进行监测

C.对医疗器械的广告宣传进行审核

D.对医疗器械的售后服务进行监督

3.医疗器械广告应当真实、合法，以下哪项不属于医疗器械广告不得有的内容？()

A.涉及未注册或者备案的医疗器械

B.涉及已注册或者备案的医疗器械的适应症或者功能主治

C.涉及医疗器械的注册号或者备案号

D.涉及医疗器械的价格

4.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所、设备设施

B.具有与经营规模相适应的质量管理人员

C.具有保证医疗器械质量的管理制度

D.以上都是

5.医疗器械上市后，以下哪项不属于上市后不良事件监测的内容？()

A.医疗器械不良事件的发生率

B.医疗器械不良事件的影响范围

C.医疗器械的疗效

D.医疗器械的适用人群

6.医疗器械临床试验的伦理审查应当由谁负责？()

A.医疗器械临床试验机构

B.医疗器械注册申请人

C.医疗器械临床试验伦理委员会

D.医疗器械生产企业

7.医疗器械产品注册应当提交哪些材料？()

A.医疗器械产品技术要求

B.医疗器械产品检验报告

C.医疗器械产品注册申请表

D.以上都是

8.医疗器械生产企业的质量管理人员应当具备哪些条件？()

A.具有医疗器械相关专业知识

B.具有相关工作经验

C.具有良好的职业道德

D.以上都是

9.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.医疗器械的产品名称、规格、型号

B.医疗器械的生产批号、生产日期、有效期

C.医疗器械的注册号或者备案号

D.以上都是

10.医疗器械注册申请人应当对其提交的医疗器械注册申请材料的真实性负责，以下哪项不属于其责任？()

A.确保医疗器械注册申请材料的完整性和准确性

B.对医疗器械注册申请材料的保密

C.对医疗器械注册申请材料的修改和补充负责

D.对医疗器械注册申请材料的审查和批准负责

二、多选题(共5题)

11.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.未取得医疗器械生产许可证擅自生产医疗器械

B.销售未取得医疗器械注册证的医疗器械

C.使用未经批准的医疗器械进行临床试验

D.故意隐瞒医疗器械缺陷

12.医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理规范？()

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械质量受权人制度

C.医疗器械不良事件监测和评价制度

D.医疗器械产品召回制度

13.医疗器械注册人、备案人应当对哪些方面负责？()

A.医疗器械的安全性

B.医疗器械的有效性

C.医疗器械的注册申请

D.医疗器械的上市后监测

14.医疗器械临床试验中，以下哪些情况应当及时报告给伦理委员会？()

A.参与者发生严重不良反应

B.临床试验设计发生重大变更

C.发现医疗器械存在重大缺陷

D.临床试验未按照批准的方案进行

15.医疗器械广告应当遵守哪些规定？()

A.内容真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的信息

B.明确医疗器械的适应症或者功能主治，不得夸大或者误解其用途

C.标明医疗器械的注册号或者备案号

D.不得发布未经批准的广告

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性负责，这一要求被称为_______。

17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）是确保医疗器械_______的重要制度。

18.医疗器械上市后，应当建立_______，对医疗器械不良事件进行监测。

19.医疗器械临床试验的伦理审查是由_______负责的。

20.医疗器械广告不得含有虚假或者引人误解的内容，应当_______，确保广告的真实性。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业可以自行决定是否进行医疗器械生产质量管理规范（GMP）的认证。()

A.正确B.错误

22.医疗器械注册人、备案人可以委托其他机构进行医疗器械临床试验。()

A.正确