中药口服液配制基本工艺验证专项方案.docxVIP

中药口服液

生产工艺验证方案

目标

确定制剂室生产中药口服液现有工艺、设备能够确保成品达成预期质量标准，而且工艺稳定可靠，同时对产品质量进行趋势分析，为以后工艺优化、工艺规程修改提供依据。

范围

适适用于中药口服液生产工艺全过程回顾性验证。

人员和职责

生产部门负责验证方案和汇报起草及验证工作组织和协调，质量部门负责验证方案和汇报审核，质量管理机构负责验证方案和汇报同意。

培训

本方案实施前应对参与验证人员进行培训，并做好培训统计确保进行验证人员均能熟悉、掌握验证过程。

内容

验证方法

中药口服液为制剂室非标准制剂，期间一直根据同意工艺和批量进行生产，工艺过程没有重大变更，并有完整批统计，故拟