羟丙基甲基纤维素作为粘合剂的用量试验中，有哪些关键质量指标（CQAs）需要验证？.docxVIP

羟丙基甲基纤维素作为粘合剂的用量试验中，有哪些关键质量指标（CQAs）需要验证？

在羟丙基甲基纤维素（HPMC）作为黏合剂的用量试验中，关键质量指标（CQAs）需围绕**“颗粒质量”和“片剂质量”两大核心维度展开，颗粒质量是片剂成型的前提，片剂质量是最终剂型有效性和安全性的保障，且所有指标需在单因素变量法**（仅改变HPMC用量）下检测，才能精准反映用量对质量的影响。以下是分维度的核心CQAs、检测标准及与HPMC用量的关联逻辑：

一、颗粒质量指标（前提性CQAs，颗粒不合格则片剂必不合格）

颗粒是压片的中间体，其质量直接决定片剂成型性，需优先验证，核心包括4项指标：