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医疗器械监督管理条例2025最新版带答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人、备案人应当对其生产的医疗器械质量负责，以下哪项不属于其责任？()

A.保证医疗器械的安全性、有效性

B.确保医疗器械符合国家标准、行业标准

C.对医疗器械的质量进行定期检查

D.对医疗器械的广告进行监管

2.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？()

A.医用X射线治疗设备

B.医用X射线诊断设备

C.医用超声仪器及有关设备

D.医用光学内窥镜设备

3.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.使用未经批准的原材料

B.未经检验合格的产品直接销售

C.按照注册或者备案的要求进行生产

D.生产记录不完整

4.医疗器械经营企业应当建立并执行什么制度？()

A.产品质量追溯制度

B.产品召回制度

C.销售记录制度

D.以上都是

5.以下哪项不属于医疗器械的上市后监督管理内容？()

A.监督检查

B.产品召回

C.技术指导

D.市场准入

6.医疗器械广告应当真实、合法，以下哪项行为是合法的？()

A.未经审查发布广告

B.发布虚假医疗器械广告

C.发布真实、合法的医疗器械广告

D.发布夸大医疗器械疗效的广告

7.医疗器械的包装应当符合什么要求？()

A.符合国家标准、行业标准

B.有中文标签

C.有生产日期、有效期等标识

D.以上都是

8.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形？()

A.发现医疗器械存在安全隐患

B.发现医疗器械不符合国家标准、行业标准

C.发现医疗器械的广告虚假宣传

D.发现医疗器械的价格过高

9.医疗器械注册人、备案人应当对其生产的医疗器械质量承担什么责任？()

A.产品责任

B.责任保险

C.责任追究

D.责任赔偿

10.以下哪项不属于医疗器械的监督抽查内容？()

A.产品质量

B.生产环境

C.市场准入

D.经营资质

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册人、备案人应当承担哪些责任？()

A.确保医疗器械的安全性、有效性

B.确保医疗器械符合国家标准、行业标准

C.对医疗器械的质量进行定期检查

D.对医疗器械的广告进行监管

E.对医疗器械上市后的风险管理

12.以下哪些属于医疗器械的分类？()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

E.第五类医疗器械

13.医疗器械生产企业在生产过程中应当建立哪些制度？()

A.质量控制制度

B.产品追溯制度

C.生产记录制度

D.员工培训制度

E.质量保证体系

14.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售无合格证明的医疗器械

B.不得销售未经注册或者备案的医疗器械

C.不得销售过期医疗器械

D.不得销售伪劣医疗器械

E.应当提供销售记录

15.医疗器械监督管理部门对医疗器械实施监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查医疗器械的生产、经营场所

C.检查医疗器械的实物

D.对有证据表明可能危害人体健康的医疗器械采取查封、扣押措施

E.要求有关人员说明情况

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册人、备案人应当对其生产的医疗器械的安全性、有效性负责，并保证其产品符合哪些要求？

17.医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立并执行哪些制度，以保证产品质量？

18.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当建立并保存哪些记录，以备查验？

19.医疗器械监督管理部门对医疗器械实施监督检查时，可以采取哪些措施？

20.医疗器械的广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册人、备案人可以委托其他单位或者个人进行医疗器械的生产活动。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的广告可以含有虚假宣传、夸大疗效等内容。()

A.正确B.错误

24.医疗器械监督管理部门对医疗器械的监督检查结果可以向公众公开。()

A.正确B.错误

25.医疗器械生产企业在生产过程中，可以不进行质量控制和记录。()

A.正确