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2025最新执业药师《药事管理与法规》知识题库及参考答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不合格药品被吊销《药品生产许可证》，该企业负责人被处以罚款。下列关于该企业负责人行政处罚的说法，正确的是：()

A.罚款金额为吊销《药品生产许可证》所涉及药品货值金额的1倍以上3倍以下

B.罚款金额为吊销《药品生产许可证》所涉及药品货值金额的2倍以上5倍以下

C.罚款金额为吊销《药品生产许可证》所涉及药品货值金额的3倍以上5倍以下

D.罚款金额为吊销《药品生产许可证》所涉及药品货值金额的5倍以上10倍以下

2.医疗机构采购药品，应当遵守以下规定，除了：()

A.优先采购基本药物

B.不得采购未取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品

C.不得采购未经国家药品监督管理部门批准的进口药品

D.可以采购国家规定禁止使用的药品

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范制度

B.加强生产人员培训，提高生产技能

C.定期进行设备维护和检验

D.以上都是

4.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过量使用导致的副作用

B.药物与食物相互作用引起的反应

C.药物长期使用导致的依赖性

D.药物首次使用出现的过敏反应

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产企业名称、生产批号、有效期

B.药品的适应症、用法用量、禁忌症

C.药品的价格、促销信息、生产日期

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证的持有情况

C.药品生产过程的真实记录情况

D.以上都是

7.以下哪项不属于药品广告的内容？()

A.药品的适应症、用法用量、禁忌症

B.药品的批准文号、生产批号、有效期

C.药品的疗效、安全性、不良反应

D.药品的包装、标签、说明书

8.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.必须由执业药师审核处方，并签字确认

B.可以由非执业药师审核处方，但需执业药师签字确认

C.可以由执业药师审核处方，也可以由非执业药师审核处方

D.不需要审核处方

9.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者的基本信息

B.药品的名称、剂量、用法用量

C.不良反应的严重程度、发生时间、持续时间

D.患者的性别、年龄、职业

10.药品生产企业在药品生产过程中，出现以下哪种情况，应当立即停止生产并报告？()

A.药品生产设备出现故障

B.药品生产过程出现异常情况

C.药品生产人员出现身体不适

D.药品生产环境温度异常

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证的取得与变更

C.药品生产过程的监控与记录

D.药品生产设备的维护与更新

12.以下哪些属于药品不良反应监测报告的要素？()

A.患者的基本信息

B.药品的名称、批号、用法用量

C.不良反应的发生时间、严重程度

D.患者的既往病史、过敏史

13.医疗机构在采购和使用药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.优先使用基本药物

B.严格执行药品采购合同

C.确保药品质量，防止假劣药品流入使用环节

D.定期对药品使用情况进行评估

14.以下哪些情况属于药品广告禁止的内容？()

A.药品的适应症、用法用量、禁忌症

B.药品的批准文号、生产批号、有效期

C.药品的疗效、安全性、不良反应

D.药品使用过程中的禁忌、注意事项

15.以下哪些属于药品经营企业应当建立的制度？()

A.药品质量管理责任制

B.药品采购、验收、储存、销售、退回和报废管理制度

C.药品不良反应监测与报告制度

D.药品经营质量管理规范

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产、储存、运输、销售药品过程中，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP）。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的批准文号、生产批号、有效期等信息。

18.执业药师是指取得《执业药师资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用单位从事药学服务工作的专业人员。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

20.药品零售企业销售处方药时，必须由执业药师审核处方，并签字确认。

四、判断题(共