《免疫检验自动化仪器性能验证与质量控制技术规范编制说明》.doc

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《免疫检验自动化仪器性能验证与质量控制技术规范》

团体标准编制说明

一、工作简况

任务来源

本标准由哈尔滨市第一医院提出，中国城乡发展国际交流协会归口。本规范规定了免疫检验自动化仪器（以下简称“免疫仪器”）的性能验证项目、验证方法、质量控制要求、数据记录与报告、人员资质及仪器维护等内容。

本规范适用于临床实验室、第三方检验机构等使用的免疫检验自动化仪器，包括化学发光免疫分析仪、酶联免疫分析仪、荧光免疫分析仪等，涵盖仪器安装调试后首次使用前、更换关键部件（如光源、反应杯模块）后、长期停用（超过30d）重新启用前及年度性能复核等场景的性能验证与日常质量控制