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2025年药品管理法试题+答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据2025年药品管理法，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.药品上市许可持有人对药品质量负责的期限是多久？()

A.药品上市后3年

B.药品上市后5年

C.药品上市后10年

D.药品上市后20年

3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，对所经营药品的哪些信息进行记录？()

A.药品名称、生产批号、生产日期、有效期

B.药品名称、规格、生产批号、生产日期

C.药品名称、规格、生产批号、销售日期

D.药品名称、规格、生产批号、销售价格

4.以下哪项不属于药品不良反应的监测范围？()

A.药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应

B.药品在正常用法用量下发生的副作用

C.药品在超适应症、超剂量使用下发生的反应

D.药品在临床试验期间发生的反应

5.药品生产企业在药品生产过程中，应如何确保药品生产质量？()

A.加强生产设备的维护保养

B.严格按照生产工艺进行生产

C.加强生产人员的培训

D.以上都是

6.药品广告发布前，应当经过哪个部门的审查？()

A.国家药品监督管理局

B.市场监督管理部门

C.广告发布部门

D.药品生产企业

7.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标

B.质量政策

C.质量标准

D.质量审计

8.药品生产企业在发生药品质量事故时，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.立即召回不合格药品

C.立即报告相关部门

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.定期进行现场检查

B.不定期进行现场检查

C.以上两种方式均可

D.仅限于接受企业自查报告

10.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、生产日期、有效期

B.药品名称、规格、生产批号、生产日期

C.药品名称、规格、生产批号、销售日期

D.药品名称、规格、生产批号、销售价格

二、多选题(共5题)

11.根据2025年药品管理法，以下哪些行为属于违法生产药品的行为？()

A.使用未经批准的生产工艺生产药品

B.生产未经批准的药品

C.生产药品不按照国家药品标准执行

D.生产药品质量不达标

12.药品上市许可持有人应当履行哪些责任？()

A.对药品生产过程进行监督管理

B.对药品上市后的安全性进行监测

C.对药品广告进行审查和发布

D.对药品不良反应进行监测和报告

13.药品经营企业应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品质量管理制度

B.保证药品来源合法

C.对销售药品进行真实记录

D.对药品广告进行审查和发布

14.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品在正常用法用量下发生的副作用

B.药品在超适应症、超剂量使用下发生的反应

C.药品在临床试验期间发生的反应

D.药品使用过程中出现的任何不适

15.药品监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营场所

C.询问相关人员

D.依法采取查封、扣押等措施

三、填空题(共5题)

16.根据2025年药品管理法，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品上市许可持有人对药品质量负责的期限是______。

18.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，对所经营药品的______信息进行记录。

19.药品不良反应是指药品在______下发生的与用药目的无关的有害反应。

20.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以______进行现场检查。

四、判断题(共5题)

21.2025年药品管理法规定，所有药品广告必须经过国家药品监督管理局审查批准后方可发布。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业可以对未经过批准的药品生产工艺进行试用。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人只需在药品上市后3年内对药品质量负责。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售来源不明的药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的副作用。()

A.正