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2025年最新药事管理与法规执业药师法规重点及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即告知患者自行停药

B.建议患者咨询其他医师

C.向患者所在医疗机构报告

D.以上都不对

3.以下哪种情况不属于药品零售企业应主动召回药品的情形？()

A.药品经检验不合格

B.药品说明书内容与药品实际不符

C.药品超过有效期

D.药品在运输过程中损坏

4.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当如何建立和实施药品不良反应监测系统？()

A.必须设立专门机构负责

B.可由药品研发部门负责

C.可由销售部门负责

D.以上均可

5.药品广告中，哪些内容是允许出现的？()

A.药品功效成分

B.药品适用病症

C.药品价格

D.以上均允许

6.《药品经营质量管理规范》中，对药品批发企业储存药品有哪些要求？()

A.药品应分类储存，不同批次的药品不得混放

B.药品应储存在通风、干燥的库房中

C.药品应定期检查，发现质量问题应及时处理

D.以上都是

7.《执业药师资格考试实施办法》规定，执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的原则，考试科目包括哪些？()

A.药事管理与法规、药学综合知识与技能、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）

B.药学综合知识与技能、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能

C.药事管理与法规、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能

D.药事管理与法规、药学综合知识与技能、药学专业知识（一）、药学专业知识（一）

8.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品生产企业发现药品不良反应报告后，应当如何处理？()

A.及时向国家药品监督管理局报告

B.通知药品经营企业立即停止销售

C.向患者所在医疗机构报告

D.以上都对

9.《药品生产质量管理规范》中，对药品生产企业的生产设施有哪些要求？()

A.应符合药品生产的卫生要求

B.应定期进行清洁、消毒和保养

C.应有足够的面积和空间，以满足生产需求

D.以上都是

10.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对哪些人员进行药品不良反应监测培训？()

A.所有员工

B.药品研发人员

C.质量控制人员

D.以上都对

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理制度

B.质量管理组织

C.质量管理文件

D.质量管理培训

E.质量管理审核

12.执业药师在执业活动中，以下哪些行为是合法的？()

A.对患者进行用药指导

B.对患者进行药物咨询

C.对患者进行处方审核

D.对患者进行药品不良反应监测

E.推销药品

13.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业应当对哪些药品实施色标管理？()

A.药品原料

B.中药饮片

C.药品制剂

D.药品包装材料

E.药品辅料

14.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告的内容？()

A.患者姓名、性别、年龄、住址

B.药品名称、规格、批号、给药途径、给药剂量

C.不良反应发生时间、严重程度、临床表现

D.患者既往病史、过敏史

E.药品生产企业名称

15.《药品广告审查办法》规定，以下哪些内容不得在药品广告中出现？()

A.药品功效成分

B.药品适用病症

C.药品价格

D.药品批准文号

E.药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品存在安全隐患的，应当____向患者所在医疗机构报告。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当建立和实施____，以监测药品不良反应。

19.《药品广告审查办法》规定，药品广告中不得含有表示____的断言或者保证。

20.《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业应定期对药品进行____，发现质量问题应及时处理。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业期间，可以同时担任多家药品零售企业的质量管理负责人。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，如发现药品质