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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.在2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查中，以下哪项不是检查重点？()

A.人员资质

B.设备维护记录

C.仓库环境清洁度

D.企业文化宣传

2.以下哪项措施不属于医疗器械经营企业的质量管理体系文件的要求？()

A.编制质量管理手册

B.建立质量管理体系

C.实施内部审核

D.不需要定期对员工进行培训

3.医疗器械经营企业应当对哪些人员进行岗前培训？()

A.所有员工

B.管理人员

C.直接从事质量管理和检验工作的人员

D.销售人员

4.医疗器械经营企业对已上市医疗器械的质量投诉应如何处理？()

A.直接退货

B.建立投诉档案，进行调查

C.忽略投诉

D.由销售人员自行处理

5.医疗器械经营企业仓库的温度和湿度控制标准是多少？()

A.温度：10-25℃，湿度：35-75%

B.温度：5-30℃，湿度：45-75%

C.温度：0-20℃，湿度：30-65%

D.温度：10-30℃，湿度：40-70%

6.医疗器械经营企业应如何进行供应商管理？()

A.随意选择供应商

B.按照规定的程序和标准选择供应商

C.仅选择知名度高的供应商

D.仅选择价格最低的供应商

7.医疗器械经营企业在采购过程中，发现供应商提供的医疗器械质量不合格，应如何处理？()

A.直接使用

B.要求供应商进行质量改进

C.停止采购，通知相关部门

D.等待供应商的后续通知

8.医疗器械经营企业应当如何处理退回的医疗器械？()

A.直接销毁

B.建立退回记录，进行质量评估

C.将其用于其他用途

D.放置在仓库中

9.以下哪项不是医疗器械经营企业质量管理体系文件应包含的内容？()

A.质量政策

B.质量目标

C.内部审计报告

D.人员培训记录

10.医疗器械经营企业在发生质量事故时应如何处理？()

A.隐瞒事实

B.立即报告并采取补救措施

C.等待上级指示

D.只对客户进行解释

二、多选题(共5题)

11.在2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查中，以下哪些是必须检查的文件资料？()

A.质量管理体系文件

B.人员培训记录

C.供应商资质证明

D.销售记录

E.产品质量检验报告

12.医疗器械经营企业在进行质量管理体系内部审核时，应关注以下哪些方面？()

A.管理体系文件的有效性

B.人员资质和培训

C.设备的维护和校准

D.产品的质量控制和追溯

E.供应商的管理

13.以下哪些情况属于医疗器械经营企业应当立即采取纠正措施的情形？()

A.发现产品存在安全隐患

B.供应商无法提供合格证明文件

C.员工违反操作规程

D.检查人员发现严重不符合项

E.客户反馈产品存在质量问题

14.医疗器械经营企业在进行风险管理时，应考虑以下哪些因素？()

A.产品特性

B.市场需求

C.供应商质量

D.潜在风险

E.客户反馈

15.以下哪些是医疗器械经营企业仓库管理中应当遵守的要求？()

A.仓库内环境应保持整洁、干燥、通风良好

B.仓库应设置温湿度监控设备

C.仓库应设置安全防护措施

D.仓库应建立出入库记录

E.仓库应定期进行清洁消毒

三、填空题(共5题)

16.根据2025年医疗器械经营质量管理规范，现场检查应当遵循的原则包括：

17.医疗器械经营企业在进行质量管理体系内部审核时，应确保审核覆盖的范围包括：

18.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应核实以下信息：

19.医疗器械经营企业在进行质量事故调查时，应详细记录以下内容：

20.医疗器械经营企业在进行供应商评估时，应考虑以下因素：

四、判断题(共5题)

21.2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查中，检查人员有权进入经营企业进行现场检查。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以对检查人员提出异议，如果检查结果不正确。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业只需要对其销售的产品进行质量管理。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不进行内部审核，因为外部审核已经足够。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业对不合格产品的处理只需通知供应商即可。()

A.正确