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医药行业质量管理体系认证指南.docx

医药行业质量管理体系认证指南.docx

    医药行业质量管理体系认证指南

    第1章总则

    1.1认证依据与范围

    1.2质量管理体系的基本原则

    1.3认证机构与受审核方职责

    1.4认证程序与流程

    第2章质量管理体系构建

    2.1质量方针与目标设定

    2.2质量管理体系结构与流程

    2.3质量控制与检验程序

    2.4质量记录管理与存档

    第3章药品生产质量管理

    3.1生产环境与设施要求

    3.2生产过程控制与验证

    3.3人员培训与资质管理

    3.4设备与检验仪器管理

    第4章药品储存与运输管理

    4.1储存条件与环境要求

    4.2运输过程控制与包装

    4.3

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