无菌线正压房管理.pptVIP

主讲人：刘枫;二、正压房硬件配制标准;11年无菌线正压房平面图;11年无菌线正压房俯视结构图;系统三维立面视图;热充填线正压房结构图;热充线正压房风机系统;No;No;No;三、正压房静态检测指标;三、正压房静态检测指标;四、正压房生产环境的建立;5.1、正压房之人员管理;五、正压房的管理;5.1.2对正压房操作人员要求

A.与工作无关的物品禁止带入正压房。

B.注意个人卫生，勤洗澡、洗头、更换衣、袜。

C.保持双手洁净，每2小时1次手部消毒，接触工具、设备前后应进行消毒，不戴手表、戒指，不留长指甲，不涂指甲油。

D.操作人员有感冒、腹泻、手部受伤等症状，要及时向主管反映，不得进入正压房。

E.不得在正压房内梳妆、搔头或摩擦双手。

F.个人物品（如手机、钥匙等）不要带进生产区(万、百级区)。

G.操作人员在正压房内要尽量减少活动和接触设备及墙面。

5.1.3正压房作业人员着装

A.操作间统一穿着白色工服，正压房内必须穿着白色连体连帽专用服装，每班对连体服进行清洗消毒，每3个月更新一次。

B.操作间统一穿普通白色工鞋，进入正压房必须穿白色胶鞋，白色胶鞋每班清洗消毒一次，3个月更新一次。

C.进入设备百级罩内须着一次性无菌服、一次性鞋套、乳胶手套及面部防护装置，并全身喷洒75%的酒精消毒。;5.2.1正压房内部工具管理

A.正压房内设专用工具柜以及工具消毒池（或其他容器）

B.正压房工具应专用，平时应分类放置在工具柜内，严禁拿出正压房

C.工具柜及消毒池（或其他容器）每周进行清理并消毒;5.2.2外部工器具进入

A.外部工具进入前应先进行彻底清洁并用事百得浸泡消毒或等同此效果

的杀菌剂进行消毒

5.2.3工器具使用

A.工具使用前须用事百得浸泡消毒或等同此效果的杀菌剂5分钟或等同此

效果的杀菌剂进行消毒

B.工具使用后应先进行清洁处理并经浸泡消毒后放入专用工具柜；;6.1正压房生产前的卫生要求：

生产前打开正压房相关设备自净及紫外杀菌至少30分钟以上，自净后依静态指标的要求对正压房进行检测：若检测时发现尘埃粒子不达标则不得生产，重新COP直至检测合格；检测位置分别为：正压???入口、洗瓶区、盖处理区、灌装区、安全逃生门区，并将检测结果记录在《无菌制程首检表》中;6.3正压房日常卫生保养：

A、对于初效、中效和高效过滤网应做到：初效过滤网：每周清洗60天更换，若破损立即更换；中效过滤网：3个月更换，若破损立即更换；高效过滤网：12个月更换，若破损立即更换。

B、正压房的门、窗要求密封，防止产生负压；

C、无人工作时，定期打开紫外灯杀菌；

D、进入正压房操作人员最多不超过2人，短时间的检测及故障排除不得超过4人；

E、应保证产品出口传送带杀菌液浓度，保证正压房地沟口清洁并定期杀菌

F、每月对设备表面及管路、线槽进行一次彻底清洁；

G、不可挡住或覆盖单向流风道和回风口。;6.5正压房设备故障处理

6.5.1因设备故障等原因，须进入百级隔离罩内维修，进入人员须踩在经过消毒的塑料垫上，并使用75%酒精或SU394全身喷洒消毒后进入设备内，所携带之工具须用事百得或等同此效果的杀菌剂浸泡消毒5分钟，作业时尽可能细心，尽量不要接触其它部件。

6.5.2正压房故障的“快速处理”：“快速”处理即在不影响无菌环境的前提下进行的设备维护，如果可能的话尽可能在维修前使瓶子输入停止，机器无负荷。在大多数情况下机器由于报警而停止，并且手动方可启动，此时遵循下列规则:

按顺序在操作面板打开门

操作人员必须带手套以及相应工具，并且必须用事百得或等同此效果的杀菌剂对手套及工具进行消毒处理

尽可能细心尽量不接触其它部件

动作要缓慢，以防破坏无菌空气流向

修理完毕操作人员必须在维修区做杀菌处理方可离开

关闭门之后，执行COP+SOP程序，机器方可启动;七、良好正压房展示;七、良好正压房展示;七、良好正压房展示;谢谢大家！