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(完整版)新版GMP考试试题及答案(1)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.质量第一原则

B.人员培训原则

C.严格检验原则

D.现代化设备原则

2.2.药品生产过程中，以下哪项操作不属于无菌操作？()

A.穿戴无菌服

B.使用无菌手套

C.在无菌室进行操作

D.使用普通剪刀剪开包装材料

3.3.药品生产中，以下哪项不是生产环境空气洁净度级别的划分依据？()

A.空气中尘埃的浓度

B.空气中微生物的种类

C.空气中微生物的数量

D.空气中氧气的浓度

4.4.药品生产中，以下哪项不是物料管理的重点？()

A.物料的采购

B.物料的储存

C.物料的检验

D.物料的运输

5.5.药品生产中，以下哪项不是设备管理的重点？()

A.设备的安装

B.设备的维护

C.设备的清洁

D.设备的运行

6.6.药品生产中，以下哪项不是生产记录管理的重点？()

A.生产批号的记录

B.生产日期的记录

C.操作人员的记录

D.产品销售记录

7.7.药品生产中，以下哪项不是质量保证体系的核心？()

A.质量管理体系文件

B.质量管理组织结构

C.质量管理培训

D.质量管理审计

8.8.药品生产中，以下哪项不是药品召回的原因？()

A.产品质量问题

B.生产工艺变更

C.生产设备故障

D.消费者投诉

9.9.药品生产中，以下哪项不是药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的分析

C.药品不良反应的预防

D.药品不良反应的处罚

10.10.药品生产中，以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围？()

A.药品原料生产

B.药品制剂生产

C.药品包装生产

D.药品销售

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容属于生产质量管理的基本要求？()

A.厂房与设施的设计、建造和维修

B.生产操作人员的培训和管理

C.设备的维护和验证

D.原料的采购和质量控制

E.环境监测和清洁

12.2.药品生产中，以下哪些活动需要进行验证？()

A.生产工艺

B.清洁程序

C.设备操作

D.质量控制方法

E.产品包装

13.3.药品生产中，以下哪些属于生产环境空气洁净度级别的划分依据？()

A.空气中尘埃的粒子数

B.空气中微生物的种类

C.空气中微生物的数量

D.空气中温度和湿度

E.空气中压力

14.4.药品生产中，以下哪些是物料管理的重点环节？()

A.物料的接收和检查

B.物料的储存和标识

C.物料的检验和放行

D.物料的追溯和召回

E.物料的运输和配送

15.5.药品生产中，以下哪些是质量保证体系（QMS）的关键要素？()

A.文件管理

B.人员培训

C.设备管理

D.环境监测

E.生产记录管理

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是：

17.在药品生产过程中，对生产环境的空气洁净度级别进行划分的主要依据是：

18.药品生产中，物料管理的首要环节是：

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产操作人员应接受：

20.药品生产中，生产记录应包括：

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产活动。()

A.正确B.错误

22.药品生产中，所有操作人员均需持有相应的资格证书。()

A.正确B.错误

23.药品生产过程中，生产环境中的尘埃粒子数量越多，空气洁净度级别越高。()

A.正确B.错误

24.药品生产中，物料的储存环境应保持干燥、通风、避光。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）不要求对生产设备进行定期验证。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.在药品生产中，如何确保生产环境的空气洁净度符合要求？

28.药品生产中，如何进行物料管理以确保药品质量？

29.药品生产中，质量保证体系（QMS）的作用是什么？

30.药品生产中，如何进行生产记录管理？

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