《药品快速检验技术应用规程》.docxVIP

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CCS

FORMTEXTXJBX

FORMTEXTC50

FORMTEXT西安市计量标准检测认证协会团体标准

T/FORMTEXTXJBXFORMTEXT0201—FORMTEXT2026

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FORMTEXT药品快速检验技术应用规程

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FORMTEXT2026-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2026-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT西安市计量标准检测认证协会??发布

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目次

TOC\o1-1\h前言 III

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 3

5快速检验方法选择与适用性评估 4

6采样与样品管理 6

7现场前处理 9

8快速检测实施 12

9质量控制与判定规则 15

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由西安市计量标准检测认证协会提出并归口。

本文件起草单位：青岛华测检测技术有限公司。

本文件主要起草人：裘真。

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引言

药品快速检验是指在药品监管、生产流通、医疗机构使用管理以及突发事件应急处置等场景中，采用便携化、现场化、快速出具初步判定结果的检验技术与方法体系。相较于实验室常规检验，快速检验强调“时效性、可及性与风险筛查能力”，能够在有限时间与资源条件下，对疑似问题药品开展快速甄别、分级处置与样品流转决策，为后续法定检验或实验室确证提供方向性依据与证据支持。随着药品供应链环节增多、跨区域流通频繁以及网络销售与新型剂型发展，药品质量风险呈现隐蔽性增强、传播速度加快、事件影响范围扩大等特点，建立统一、可操作、可追溯的药品快速检验技术应用规程，对于提升风险早发现、早预警、早处置能力具有重要意义。

在实践应用中，药品快速检验常面临技术路线选择不一致、适用范围界定不清、现场采样与前处理不规范、结果判读主观性较强、质量控制与人员能力保障不足、数据记录不完整、样品链与证据链不健全等问题。特别是快速检验结果多用于“筛查与分流”，若缺乏统一的判定规则与处置流程，可能导致误判、漏判或不当处置，进而影响监管效率与公众用药安全。因此，有必要从技术应用全过程出发，对快速检验的场景、对象、项目、方法、质量控制、结果表达、复核确认、记录归档与安全防护等提出系统性要求，形成与法定检验衔接顺畅、与现场处置闭环匹配的标准化操作框架。

本文件以风险管理与证据链管理为主线，围绕“前期准备—采样与样品管理—现场前处理—快速检测实施—结果判读与复核—处置与送检—记录与归档—质量保证与持续改进”的全流程，规定药品快速检验技术应用的通用要求与关键控制点。快速检验方法既包括化学分析类快速方法，也包括免疫学或生物学快速方法，以及基于仪器与信息化平台的现场辅助判别技术。鉴于不同方法在灵敏度、特异性、检出限、适用剂型与干扰因素方面存在差异，本文件强调方法适用性评估、对照与校准、阴阳性控制、环境与操作条件控制、判读一致性与不确定性管理，并明确快速检验与实验室确证检验之间的衔接与职责边界。

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