药品GMP对硬件的要求（厂房设施设备）.pptx

药品GMP对硬件的要求;一、厂区环境与总体布局

1、厂区环境应遵循以下原则

应选择大气含尘、含菌浓度低，周围无有害气体，自然环境好的区域。

应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散

发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

如不能远离这些严重空气污染区时，则应位于其全年最大频率风向上风侧（即主导风向上风侧）。;（3）厂区洁净厂房与市政交通主干道之间距离宜大于50米。

交通主干道：车流量每小时800的干道。;2、总体布局

厂址确定后，妥善处理厂内洁净厂房与非洁

净厂房，以及与其它严重污染源之间的相对位置同样显得十分重要。一般说来，洁净厂房应位于锅