粒度分析 电阻法 第2部分：可调电阻脉冲感应法.docx

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《粒度分析电阻法第2部分：可调电阻脉冲感应法》标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportonParticleSizeAnalysis-ElectricalSensingZoneMethod-Part2:TunableResistivePulseSensing

摘要

随着纳米科技的迅猛发展，对亚微米及纳米尺度颗粒（如外泌体、病毒载体、纳米药物、胶体粒子等）进行精确、可靠的粒度与浓度分析，已成为生物医药、材料科学、环境监测等前沿领域的关键技术需求。可调电阻脉冲感应法（TRPS）作为一种新兴的单颗粒计数与表征技术，凭借其高分辨率、宽动态范围及可同时测量粒度与绝对浓度的优势，正获得日益广泛的应用。然而，国内此前缺乏统一的TRPS技术标准，导致仪器操作、样品制备、数据解读等环节存在差异，影响了检测结果的可靠性与可比性。本报告旨在阐述《粒度分析电阻法第2部分：可调电阻脉冲感应法》国家标准的立项背景、核心内容及其重要意义。该标准等同采用国际标准ISO13319-2:2023，旨在建立我国TRPS技术的统一规范，涵盖测量原理、仪器要求、操作流程、质量控制及数据报告等全链条技术内容。标准的制定与实施将有效填补国内技术空白，提升纳米颗粒检测的规范化与标准化水平，为相关产业的研发、质控及法规遵从提供坚实的技术依据，同时推动国产高端科学仪器的发展与国际技术接轨，对我国在纳米计量与检测领域提升国际竞争力具有战略性意义。

关键词：粒度分析；可调电阻脉冲感应法；纳米颗粒；外泌体；标准化；单颗粒分析；ISO13319-2

Keywords:ParticleSizeAnalysis;TunableResistivePulseSensing(TRPS);Nanoparticles;Exosomes;Standardization;SingleParticleAnalysis;ISO13319-2

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正文

一、标准立项的目的与意义

《粒度分析电阻法第2部分：可调电阻脉冲感应法》国家标准的制定，核心目标是等同采用国际标准ISO13319-2:2023，从而在我国建立起与国际完全同步、技术先进且统一的可调电阻脉冲感应法技术规范体系。此举具有多层面的深远意义：

1.填补国内技术标准空白，引领行业规范发展：

TRPS技术是近年来在传统库尔特计数器原理基础上发展起来的革新性纳米颗粒分析技术。它通过使用一个尺寸可精确调控的纳米孔，能够对通过该孔的单个颗粒所引起的电阻脉冲信号进行高灵敏度检测，从而实现从40纳米至10微米范围内颗粒的粒度分布和绝对浓度的高精度测量。该技术特别适用于外泌体、病毒、脂质体、纳米药物载体、高分子胶束等复杂生物纳米体系的分析。然而，在标准立项之前，国内该领域的技术应用缺乏统一的操作规程和性能评价标准，不同实验室、不同仪器平台间的数据可比性差，制约了技术的深入应用与成果交流。本标准的制定，首次系统性地将TRPS技术的全流程操作予以规范化，填补了我国在该尖端分析技术领域的标准空白。

2.支撑前沿科研与产业应用，提供权威技术依据：

在生物医药领域，外泌体作为疾病诊断标志物和药物递送载体的研究方兴未艾，其粒径与浓度是关键的品质属性。在纳米药物研发中，脂质纳米粒（LNP）的粒径分布直接影响其药代动力学与靶向性。TRPS技术为这些应用提供了不可替代的分析手段。本标准的出台，为相关领域的科研机构、制药企业、检测实验室提供了权威的、共识性的方法学指南。依据本标准进行检测，其结果更具公信力，能够为药物申报、质量控制、学术发表提供符合国际规范的数据支持，降低研发与监管风险。

3.促进国产仪器技术进步，增强国际竞争力：

标准的制定不仅规范方法，也反向推动仪器制造业的发展。通过等同采用国际先进标准，明确了TRPS仪器的核心技术指标、校准方法和性能验证要求，为国产科学仪器厂商的研发指明了方向，有助于提升国产高端纳米粒度分析仪的技术水平与可靠性。同时，采用国际通行标准有利于国产仪器“走出去”，参与国际市场竞争，提升我国在高端分析仪器领域的国际影响力与话语权，是推动科技自立自强的重要一环。

二、标准的范围与主要技术内容

1.范围：

本标准明确规定适用于使用可调电阻脉冲感应法（TRPS）测量悬浮液中粒径范围约为40nm至10μm的颗粒的粒度分布和数量浓度。标准不仅提供了获得重现性良好、准确可靠的TRPS测量结果所需的核心方法学，还全面阐述了最佳实践注意事项、测量过程中可能遇到的潜在问题（如孔道堵塞、信号重叠、背景电解质干扰等），以及预防和缓解这些问题的具体技术方案。其应用场景覆盖科学研究、工业质量控制、法规符合性测试等多个领域。

2.主要