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文件编号SMP09-016-01

标题质量事故管理规程

颁发日期年月日

起草审核批准

日期日期日期

颁发部门质管部分发部门质管部、生技部

质量事故管理规程

1.目的：

建立质量事故处理管理规程，便于及时发现质量问题采取有效措施进行处理。

2.适用范围：

质量事故处理。

3.责任人：

总经理、质量管理部全体人员、生产技术部全体人员、车间全体人员、销售部全体成员。

4.内容：

4.1质量事故处理工作由总经理直接领导。

4.2质量管理部负责质量事故的调查，报告及处理等业务。

4.3质量事故的分类

根据质量事故的性质划分为重大质量事故和一般质量事故。

4.3.1重大质量事故

4.3.1.1凡属下列现象之一，且造成经济损失在5000元以上。

生产过程中，因发生质量问题造成整批报废者。

在企业负责期间，由于质量问题造成整批退货者。

4.3.1.2已出厂的产品发生严重异物混入或其它性质恶劣的质量问题，并严重威胁到人

民使用安全或已造成医疗事故者。

4.3.1.3在各级质量监督抽查过程中，出现产品质量不合格及予以质量通报的。

4.3.2一般质量事故

4.3.2.1出厂产品在企业负责期内，由于质量问题，累计退货量达整批的50%以上，或

退货量不足50%但造成退货损失金额在1000元—5000元。

4.3.2.2已出厂的产品发生异物混入或其它性质的质量问题，由于及时发现未造成医疗

事故者。

4.3.2.3产品一次检验不合格，整批返工，损失价值在1000元—5000元者。

4.3.2.4物料因保管不善造成内在质量受损而不能使用，损失价值在1000元—5000元

者。

4.3.2.5错发或错领物料，已经投入下一道工序而不能挽回，损失价值在1000元—5000

元者。

4.3.2.6产品在贮存过程中由于仓库管理不善,不按规定贮存药品造成药品内在质量和

外在质量受到破坏，损失价值在1000元—5000元者。

4.3.2.7产品在发货时,野蛮装卸造成产品外在质量受损，或有错发、混发现象，损失价

值在1000元—5000元者。

4.4质量事故的报告及处理。

4.4.1重大质量事故，事发当日由质量管理部直接上报总经理，并上报省、市食品药品

监督管理局，待查清原因后，再形成详细书面材料报省、市药品监督管理局。

4.4.2质量事故发生后，事发部门应在2小时内口头报告质量管理部，质量管理部立即

报告总经理。

4.4.3一般质量事故，不迟于次日将质量事故报告质量管理部。

4.4.4发生重大质量事故，立即将质量事故报告质量管理部，当天由质量管理部上报总

经理，待查清原因后，再详细报告。

4.4.5凡发生质量事故，要开专题分析会，重大质量事故由质量经理组织有关部门进行

调查，找出原因查明责任，提出防范措施，写出事故报告，并对事故责任者提出处理意见，

按公司有关规定执行。

4.4.6对事故要做到四不放过。

4.4.6.1事故原因不清不放过。

4.4.6.2事故责任者和职工没受教育不放过。

4.4.6.3对事故责任者没有进行处理不放过。

4.4.6.4没有提出防范措施不放过。

4.4.7发生事故的单位，对事故处理结果要及时认真填写“质量事故调查处理报告”并

附上本单位讲座记录，交质量管理部备案存档。

4.4.8对隐瞒质量事故不报的单位，视情节轻重