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2026年华润医药质量管理经理面试题库及参考答案

一、单选题（每题2分，共10题）

1.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于质量管理文件的核心内容？

A.生产批记录

B.设备验证报告

C.员工培训计划

D.市场推广方案

2.药品质量风险管理中，以下哪个工具主要用于评估风险发生的可能性和影响程度？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.HACCP（危害分析与关键控制点）

C.IQ/OQ/PQ（安装/运行/性能确认）

D.CAPA（纠正与预防措施）

3.在药品召回过程中，华润医药作为生产企业，应优先采取以下哪项措施？

A.立即向媒体发布召回公告

B.启动内部调查并评估召回范围

C.要求经销商暂停销售问题产品

D.向监管机构提交召回申请

4.根据中国《药品管理法》，药品生产企业在进行变更控制时，以下哪项变更必须经过国家药品监督管理局（NMPA）审批？

A.原辅料供应商的变更

B.生产工艺参数的微小调整

C.生产设备的关键部件更换

D.包装标签的格式修改

5.在质量管理体系（QMS）中，以下哪个流程不属于变更控制管理范畴？

A.文件修订

B.设备校准

C.人员培训

D.临床试验方案调整

6.药品稳定性考察中，以下哪种储存条件最不利于评估药品的长期质量稳定性？

A.25°C/60%RH

B.40°C/75%RH

C.-20°C冷冻

D.45°C/75%RH

7.在进行供应商质量管理时，华润医药应重点审核以下哪项内容？

A.供应商的财务报表

B.供应商的质量管理体系认证（如ISO9001）

C.供应商的员工数量

D.供应商的市场份额

8.药品批放行过程中，质量管理部门（QA）的主要职责不包括以下哪项？

A.审核生产批记录

B.批准药品放行

C.签发药品上市许可

D.监控批间一致性

9.在质量风险管理中，以下哪个概念强调通过系统化方法识别、评估和控制风险？

A.质量审计

B.风险评估

C.过程验证

D.变更控制

10.根据GMP要求，以下哪种记录必须进行可追溯性管理？

A.员工考勤记录

B.生产批记录

C.年度财务报表

D.销售会议纪要

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品质量管理体系（QMS）中，以下哪些文件属于核心管理文件？

A.SOP（标准操作规程）

B.GMP附录

C.质量目标

D.批记录

2.在进行质量风险评估时，以下哪些因素需要考虑？

A.风险发生的可能性

B.风险的影响程度

C.风险的可控性

D.风险的优先级

3.药品生产过程中，以下哪些环节需要实施变更控制管理？

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺参数调整

C.设备维护保养

D.包装材料更换

4.药品稳定性考察中，以下哪些储存条件属于加速稳定性试验？

A.40°C/75%RH

B.45°C/75%RH

C.25°C/60%RH

D.60°C/75%RH

5.在供应商质量管理中，华润医药应审核以下哪些内容？

A.供应商的质量管理体系认证

B.供应商的生产设备能力

C.供应商的财务状况

D.供应商的合规性记录

6.药品批放行过程中，质量管理部门（QA）需要审核以下哪些记录？

A.生产批记录

B.检验报告

C.设备校准记录

D.原辅料检验报告

7.质量风险管理中，以下哪些工具可用于风险控制措施的选择？

A.FMEA

B.RCM（以风险为基础的检验）

C.HACCP

D.RCMS（风险评估计算模型）

8.在药品召回过程中，华润医药需要采取以下哪些措施？

A.启动内部调查

B.确定召回范围

C.向监管机构报告

D.宣布召回公告

9.质量管理体系（QMS）中，以下哪些流程需要定期审核？

A.文件管理

B.生产过程控制

C.供应商管理

D.质量目标达成情况

10.药品生产过程中，以下哪些记录必须进行可追溯性管理？

A.生产批记录

B.原辅料批号

C.成品检验报告

D.设备使用记录

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药品生产企业在进行GMP认证时，必须通过国家药品监督管理局（NMPA）的现场检查。

2.药品稳定性考察中，25°C/60%RH储存条件属于长期稳定性试验。

3.在药品生产过程中，所有变更都必须经过质量管理部门（QA）的批准。

4.药品召回过程中，企业应优先向公众发布召回公告，以避免负面影响。

5.质量风险管理中，风险评估的结果必须形成书面记录并存档。

6.供应商质量管理中，供应商的财务状况不属于审核范围。

7.药品批放行时，质量管理部门（QA）的负责人必须签字批准。

8.质量管